关于印发《青浦区2015年药品生产、特殊药品安全监管及药品不良反应监测工作计划》及《青浦区2015年化妆品监管工作计划》的通知
QC8217000-2015-008
主动公开
沪食药监青〔2015〕8号
食品药品监管青浦分局
2015.03.19
青浦区2015年药品生产、特殊药品
安全监管及药品不良反应监测工作计划
为落实本区药品质量安全风险防控，保障人民群众用药安全，根据《上海市食品药品监督管理局2015年药品生产、特殊药品安全监管及药品不良反应监测工作计划》，结合本区实际制定本工作计划。
一、总体思路和目标
以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻落实党的十八大、十八届三中全会、四中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，切实增强“四种意识”，坚持以问题为导向加强风险防控，坚持“制度+科技”监管理念，通过进一步落实企业主体责任，推进GMP实施，提高行业规范化水平；进一步丰富监管手段，加强日常监管，深入开展专项整治，严厉打击违法违规行为；进一步建立完善监管工作质量体系，深入推进依法行政；进一步推进监管信息化建设，整合监管合力，提高监管效能；进一步加强社会共治，积极营造群防群治格局，努力消除安全隐患，确保守住安全底线，保障人民健康安全，促进本区生物医药产业健康发展。
二、重点工作任务和措施
（一）把住源头、严格准入，认真做好药品相关行政许可工作
1、全力推进新版GMP实施，配合完成药品生产企业换证工作
加强督促指导4家尚未通过新版GMP认证和2家部分通过的药品生产企业尽快实施新版GMP，于每月10日前汇总辖区情况并报送工作进度（全市新版GMP实施情况汇总表见附表1）；加强跟踪检查和日常监督检查，监督企业保证质量管理水平的稳定和持续提高，尤其要加强对2015年12月31日前未通过新版GMP认证的企业或生产车间开展针对性检查，依法监督停产，并密切关注拟放弃认证企业关停并转可能引发的质量安全风险和社会稳定问题，确保平稳有序地度过限期。
配合开展全区21家药品生产企业所持的《药品生产许可证》 的换发工作（责任部门：药械化监管科、执法大队 ）。
2、严格审批特殊药品许可事项，强化特药安全源头防控
切实加强特药相关审批事项，认真落实好《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》和《麻醉药品、精神药品邮寄证明》等事权。（责任部门：行政许可科）
（二）以发现问题为导向，突出重点，分类监管，积极排查隐患，消除隐患
3、加大药品生产监督检查力度
（1）加强高风险类药品生产企业的重点监管
对注射剂、血液制品、疫苗等高风险药品在产企业进行重点监管，监管频次不低于1次/半年（高风险药品生产企业检查频次表见附表2），同时应根据监督检查动态情况、企业信用评估情况以及监管对象的质量管理风险水平，适时增加检查频次。（责任部门：药械化监管科、执法大队）
（2）保持非高风险类药品生产企业监督力度
继续强化非高风险类药品生产企业的监督检查。对非高风险类基本药物生产企业的日常检查频次不低于1次/半年，其它非高风险类药品生产企业（包括医用氧 ）的日常检查频次不低于1次/年，具体检查频次分别见附表3。（责任部门：药械化监管科、执法大队）
（3）配合开展药品GMP跟踪检查追踪
对2012-2014年度未进行过药品GMP认证、《药品GMP证书》有效期延续以及药品GMP跟踪检查的企业，配合市局进行跟踪检查 。对于2015年申报新修订药品GMP认证的企业，可不再列入跟踪检查范围。（ 配合部门：药械化监管科、执法大队）
4、加强特药日常监督检查
对重点监管的特殊药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业监督检查频次为1次/月；对第二类精神药品单方制剂生产企业、第二类精神药品经营企业的监督检查频次为1次/季度；对含麻、精药品及麻黄碱类复方制剂的生产企业，蛋白同化制剂、肽类激素药品经营等企业，以及罂粟壳、医疗用毒性药品经营企业的监督检查频次为1次/半年；对辖区内美沙酮社区药物维持治疗门诊部监督检查频次不少于1次/年（特殊药品批发企业名单见附表4）。（责任部门：药械化监管科、执法大队）
5、加强直接接触药品的包装材料和容器监管
本区药包材生产企业监督检查频次不低于1次/年，具体检查频次分别见附表5。
重点检查内容：按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）附件中“药包材生产现场考核通则”要求开展检查。（责任部门：药械化监管科、执法大队）
6、配合相关部门做好禁毒工作
加强和各级禁毒、公安以及卫生等部门的沟通，及时处置特殊药品安全事件，最大限度降低特殊药品安全风险。（责任部门：药械化监管科、法制科、稽查科、执法大队、各街镇所）
（三）以解决问题为导向，集中力量开展专项整治，严厉打击违法违规行为
7、根据市局专项检查方案开展各类检查
主要集中在血液制品、疫苗、生化药品等高风险类药品生产质量管理专项检查，重点检查物料管理情况、处方工艺和注册批准内容一致性、偏差管理情况；开展胶囊类产品等其他专项检查。（责任部门：根据专项检查方案确定）
（四）加强风险监测评估，强化风险预警和应用，切实提高风险管控效能
8、切实加强不良反应监测和药物滥用监测，发挥监督工作“侦察兵”作用
进一步建立完善监测网络、拓展监测覆盖面，加大数据的收集；进一步加强监测队伍、专家队伍的建设，提高不良反应报告质量和处置水平；进一步加强与市卫计委等部门的信息沟通，形成监测处置的工作合力；进一步加强监测数据的统计分析、信息通报和预警，充分利用监测信息开展针对性的监督检查。（责任部门：药械化监管科、区药品不良反应监测中心）
9、加强产品的抽验分析和舆情监测力度
加强药品生产企业的监督抽验和风险评价抽验工作，及时分析评估发现潜在安全风险，开展针对性监督检查；检验机构要及时通报产品检验发现的问题；加大舆情监测，及时捕捉涉及药品的社会关注热点，及时进行风险研判，做好后续处置工作。（责任部门：药械化监管科、稽查科、法制科、青浦食品药品检验所、执法大队等）
（五）加强督促指导，进一步落实企业主体责任
10、督促企业加强开展自查，加强信用体系建设
督促企业加强质量受权人制度及自查报告制度的执行管理。
继续贯彻落实社会信用体系建设相关工作，在2014年高风险药品生产企业质量信用评估试点基础上，进一步拓展至其他非高风险药品生产企业，增强信用信息共享、加大信用信息的使用力度，进而强化企业主体责任意识。（责任部门：药械化监管科、稽查科、执法大队）
11、加大从业人员培训力度
督促企业加强内部培训，积极借助协会等第三方力量，加强药品生产企业负责人、质量负责人、质量受权人、检验人员以及特药等关键岗位人员培训，提升质量关键人员的法律意识和责任意识。（责任部门：药械化监管科、法制科、执法大队）
（六）加强监管信息化工作，提高监管效能，促进产业发展
12、落实药品生产企业制剂全品种电子监管
认真落实国家总局2015年第1号公告要求，加强药品电子监管工作培训；督促企业落实做好赋码实施工作；强化电子监管在药品日常监管中的应用。按照《上海市食品药品监督管理局药品电子监管工作制度》要求，保证登陆频次、及时处理预警，更好地发挥电子监管在特药监管、药品追溯、预警风险、信息统计等方面的作用。确保本区药品制剂生产企业于2015年12月31日前全部纳入中国药品电子监管网，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码（以下称赋码），并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。（责任部门：药械化监管科、执法大队）
（七）及时处置投诉举报，强化应急演练和处置
13、及时处置投诉举报
根据投诉举报的统一要求，着力强化对12331药品相关投诉举报的受理、调查、回复和督办，尤其要重视和做好内部举报、12345转办事项的核查工作，在第一时间内掌握相关动态信息、迅速推进现场处置并及时将有关情况回复举报人；强化风险意识，善于从举报事项中发现企业可能存在的共性问题，并围绕典型事例举一反三落实针对性的监管措施。（责任部门：药械化监管科、稽查科、综合协调科、法制科、执法大队）
14、强化应急演练和处置
督促指导药品生产企业做好隐患排查、事故防范、应急报告及管理等工作；按照药品生产企业突发事件应急预案，组织好应急演练，提高快速反应、协调处置能力。（责任部门：稽查科、药械化监管科、综合协调科、法制科、执法大队）
15、积极推进有奖举报、"黑名单"制度
积极探索在企业内部张贴监督公示牌，鼓励员工对企业存在的质量管理问题进行举报；认真执行有奖举报制度、举报保密制度。切实加强监督信息公示，推进“黑名单”制度。（责任部门：药械化监管科、稽查科、综合协调科、法制科、执法大队）
（八）认真执行药品相关体制、机制和监督质量管理体系，切实形成监管合力
16、以建立完善生产企业“一户一档”为整合平台，抓好监管合力
进一步发挥现有数据中心平台作用，加强本区药品生产企业基本情况、产品注册、许可证件、日常监管、质量抽验、行政处罚、ADR监测和投诉举报等信息的录入，落实系统对接，强化数据的整理、分析和利用，实现不同监管手段之间的信息共享和统筹运用，形成有效的监管合力。（责任部门：药械化监管科、稽查科、法制科、综合协调科、区药品不良反应监测中心、执法大队）
三、工作要求
1、细化方案，落实责任
今年面临的监管形势依然严峻，任务艰巨。各部门及单位应高度重视，切实增强“四种意识”。要根据各自监管工作实际和工作要求，加强组织领导，统筹协调，制订具体的年度工作实施计划，进一步细化工作任务，落实工作措施，责任到人，确保一方平安。
2、狠抓落实，分析评估
各部门及单位要严格年度计划的组织实施，对计划工作的完成情况要适时进行对照自查，对阶段性工作进行总结评估。上级部门要对下级监管计划的落实情况进行督导，对任务进度及工作目标的完成情况进行检查考核。从严落实责任制和过错追究制。
3、依法行政，积极进取
各部门及单位要严格规范行政执法，做到依法、文明、公开、公正、公平执法，建立和落实行政执法责任制，全面提高依法行政水平。要对监管薄弱环节和监管难点主动探索，积极创新监管机制、监管措施和监管方法，提高监管效能。
4、加强配合，形成合力
各部门及单位要牢固树立大局意识，加强部门间工作衔接和协调配合，加强信息共享，形成监管合力，严厉打击药品安全违法犯罪行为。
5、沟通信息，及时报送
各部门及单位要严格落实信息登录制度和信息报送制度。药械化监管科应根据本计划要求，在2015年3月5日前完成具体实施计划的制订和报送。其中，药品生产企业的日常监督检查计划应同时登录行政检查系统、进入药品安监系统“监督计划管理”模块完成设定。
每季度首月10日前（从二季度开始，如遇非工作日则顺延），各相关单位及部门应对上季度药品生产监督检查情况进行汇总，填写《上海市药品生产监督检查信息汇总表（试行）》（附表6，以下简称《汇总表》）并报送市局。
半年工作总结请于6月5日前、全年工作总结请于11月5日前报送至药械化监管科；由药械化监管科汇总于6月10日和11月10日前上报；半年及全年总结应涵盖药品生产（配制）、特药监管、药品不良反应监测三方面工作，包括计划完成情况、开展工作的主要做法、积累的良好经验、对存在问题的分析以及解决方法或建议等内容，并将《上海市药品生产监督检查工作报表（试行）》（附表7）列为附件。
《汇总表》以及计划总结材料的电子版本请药械化监管科汇总后发至ypaj@smda.gov.cn，书面版本另行寄送。
分局将根据工作进度适时开展督促检查，将问题发现率和督促整改到位率列入考评指标，重点督查计划执行、应急查处、网上录入、材料报送等方面情况，年底开展工作考评。
附件：1. 上海市药品生产企业新版GMP实施情况汇总表
2.青浦区高风险药品生产企业检查频次表
3.青浦区非高风险药品生产企业检查频次表
4.青浦区特殊药品批发企业名单
5.青浦区药品包装材料生产企业检查频次表
6.上海市药品生产监督检查信息汇总表（试行）
7.上海市药品生产监督检查工作报表（试行）
（附件将通过电子邮件发送到各单位及部门）
附件2：
青浦区2015年化妆品监管工作计划
为落实本区化妆品质量安全风险防控，保障人民群众消费使用安全，《上海市食品药品监督管理局2015年化妆品监管工作计划》要求，结合本区化妆品监管工作实际，制定本工作计划 。
一、总体工作思路和目标
以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻落实党的十八大、十八届三中全会、四中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，切实增强“四种意识”，对接依法治国、浦东自贸区建设和上海市科创中心及智慧城市建设战略部署，坚持以问题为导向加强风险防控，坚持“制度+科技”监管理念，坚持守住安全底线基础上加强服务促发展理念，通过进一步提升企业主体责任意识，提高行业规范化水平；进一步丰富监管手段，加强日常监管，深入开展专项整治，严厉打击违法违规行为；进一步建立完善监管工作质量体系，深入推进依法行政；进一步推进监管信息化建设，整合监管合力，提高监管效能；进一步加强社会共治，积极营造群防群治格局，努力消除安全隐患，确保守住安全底线，保障人民健康安全，促进青浦化妆品行业健康发展。
二、重点工作任务和措施
（一）把住源头、严格准入，认真做好化妆品行政许可工作
1、以许可证换证为契机，进一步规范化妆品生产许可工作
根据市局统一部署，配合市局全面开展本区化妆品生产企业许可证清理和换发工作；进一步完善化妆品生产企业监管档案；全面实施化妆品生产许可现场核查员制度，推行现场动态审查机制，加强考核评估和情况通报，提高工作效能和质量（责任部门：行政许可科、药械化监管科、执法大队）。
2、落实产品注册备案相关工作，规范化妆品产品管理
严格按照《国产非特殊用途化妆品备案工作规程》做好化妆品备案管理工作，落实备案后三个月内现场核查工作（责任部门：行政许可科、药械化监管科、执法大队）。
（二）以发现问题为导向，突出重点，积极排查隐患，消除隐患
3、加强化妆品生产源头治理
对化妆品生产企业开展全覆盖检查，对辖区内化妆品生产企业每半年至少全覆盖检查1次，对于重点领域和重点品种，应根据检查情况和企业质量管理风险情况适时增加检查频次（责任部门：药械化监管科、稽查科、执法大队）。
重点加强对委托加工等领域、儿童用化妆品、美白类产品等品种以及原料管理、生产记录、标签标识等环节监管。重点关注既往检查发现的违法违规行为，开展追踪检查确保企业落实整改到位；加强功能性原料或主要原料的来源和质量控制检查，同时结合抽检工作计划针对性开展样品抽检工作。做好生产企业一户一档建档工作，督促企业落实风险自查自纠、停开业报告等各项制度。
4、加强化妆品经营使用环节监管
加强对化妆品主流通渠道和监管薄弱环节的监管，探索开展分类监管。各街镇所每季度检查户次不少于20户次。（责任部门：药械化监管科、各街镇食药监所）。
重点加强化妆品集中交易场所及集散地、化妆品专营店（柜）、连锁超市卖场、药店、大型第三方电子商务平台、美容美发单位等经营使用单位监管，重点关注索证索票和台账记录等内容，严厉打击经营来源不明、违禁添加、冒用批准文号、无批准文号宣称特殊功能、夸大和虚假宣传的产品等违法行为。
（三）以解决问题为导向，集中力量开展专项整治，严厉打击违法违规行为
5、化妆品生产质量管理专项检查
根据市局安排组织开展化妆品生产质量管理专项检查。通过采取区县联动、交叉执法、飞行检查、监督与抽检相结合的方式，积极排查风险隐患，从严查处，发现违法犯罪行为，一律移送司法机关，切实起到规范整治，保持监管高压态势（责任部门：药械化监管科、稽查科、执法大队）。
6、化妆品经营使用环节重点单位和重点品种专项检查
根据市局安排，适时组织开展美容美发单位等化妆品使用单位、易发生违禁添加、进口化妆品、宣称特殊用途化妆品等重点产品等专项检查。通过专项行动，使化妆品经营使用行为进一步得到规范，突出问题进一步得到解决（责任部门：药械化监管科、稽查科、各街镇食药监所）。
（四）加强风险监测评估，强化风险预警和应用，切实提高风险管控效能
7、切实加强不良反应监测，发挥监督工作“侦察兵”作用
配合市局进一步完善监测网络，拓展监测覆盖面，推动化妆品生产经营企业不良反应信息报告；强化监测数据分析利用，加强信息反馈，开展风险预警，做好相应处置工作（责任部门：青浦区不良反应监测中心、执法大队）。
8、加强产品的抽验分析和舆情监测力度
加强化妆品监督抽验和风险评价抽验工作，及时分析评估潜在安全风险，组织开展针对性监督检查；加大舆情监测，及时捕捉涉及化妆品的社会关注热点，及时进行风险研判，做好后续处置工作（责任部门：稽查科、法宣科、药械化监管科、执法大队、各街镇食药监所）。
（五）加强督促指导，全面落实企业主体责任
9、加强诚信体系建设，落实生产企业质量管理自查报告制度
根据市局要求，贯彻落实信用体系建设相关工作。落实化妆品生产企业质量管理自查报告制度，企业应当对《化妆品生产企业卫生规范》执行情况和质量管理情况进行自查，每年向分局提交自查报告。（责任部门：药械化监管科、执法大队）。
10、加大从业人员培训力度
加强指导与服务，督促企业提高产品生产质量管理规范水平。加强化妆品生产企业负责人、质量负责人以及检验人员等关键岗位人员化妆品法律法规、监管政策和技术能力的培训，提升从业人员道德修养和法制观念，落实企业自律意识和主体责任。（责任部门：药械化监管科、法制科、执法大队）。
（六）加强监管信息化工作，提高监管效能
11、整合生产企业“一户一档”信息平台
进一步发挥现有数据中心平台作用，加强本区化妆品生产企业和产品基本情况、许可证件、日常监管、质量抽验、行政处罚、投诉举报、不良反应报告等信息的录入，强化数据的整理、分析和利用，实现信息共享，形成监管合力（责任部门：行政许可科、药械化监管科、稽查科、执法大队）。
(七)及时处置投诉举报，强化应急处置
12、及时处置投诉举报
根据市局对于投诉举报的统一要求，着力强化对相关投诉举报的受理、调查、回复和督办，尤其要重视和做好内部举报、12345转报事项的核办工作，在第一时间内掌握相关动态信息、迅速推进现场处置并及时将有关情况回复举报人；强化风险意识，善于从举报事项中发现企业可能存在的共性问题，并围绕典型事例举一反三落实针对性的监管措施（责任部门：综合协调科、稽查科、药械化监管科、执法大队、各街镇食药监所）。
13、强化应急演练和处置
督促指导化妆品生产经营企业做好隐患排查、事故防范、应急报告等工作；根据市局化妆品突发事件应急预案要求，提高快速反应、协调处置能力（责任部门：药械化监管科、稽查科、综合协调科、执法大队、各街镇食药监所）。
（八）发动各方力量，构建社会共治格局
14、积极推进有奖举报、“黑名单”制度
积极探索在企业内部张贴监督公示牌，鼓励员工对企业存在的质量管理问题进行举报；认真执行有奖举报制度、举报保密制度；切实加强监督信息公示，推进“黑名单”制度实施；不断加强行业自律（责任部门：药械化监管科、执法大队）。
（九）建立统一规范高效的监管队伍，切实形成监管合力
15、开展机构改革调整后人员培训，提高化妆品监管队伍素质
参加市局组织的化妆品监管人员的化妆品专业知识和许可审查、现场检查、不良反应监测、应急处置等监管技能的培训；全面提高规范化依法行政的能力水平，防控自身监管风险（责任部门：行政许可科、药械化监管科、稽查科、法制科、执法大队、各街镇所）。
三、工作要求
1、细化方案，落实责任
今年面临的监管形势依然严峻，任务艰巨。各部门及单位应高度重视，切实增强“四种意识”。要根据各自监管工作实际和工作要求，加强组织领导，统筹协调，制订具体的年度工作实施计划，把产品备案跟踪检查、产品抽检、换证、日常监督及专项检查工作相结合，进一步细化工作任务，落实工作措施，责任到人，确保一方平安。
2、狠抓落实，分析评估
要严格年度计划的组织实施，对计划工作的完成情况要适时进行对照自查，对阶段性工作进行总结评估。上级部门要对下级监管计划的落实情况进行督导，对任务进度及工作目标的完成情况进行检查考核。从严落实责任制和过错追究制。
3、依法行政，积极进取
要严格规范行政执法，做到依法、文明、公开、公正、公平执法，建立和落实行政执法责任制，全面提高依法行政水平。要对监管薄弱环节和监管难点主动探索，积极创新监管机制、监管措施和监管方法，提高监管效能。
4、加强配合，形成合力
要牢固树立大局意识，加强部门间工作衔接和协调配合，加强信息共享，形成监管合力，严厉打击化妆品安全违法犯罪行为。
5、畅通信息，及时报送
要严格落实信息登录制度和信息报送制度。监督检查信息应于检查当日起3个工作日内完整、准确地录入化妆品行政检查信息系统。
药械化监管科于2015年3月5日前完成具体实施计划的制定和报送。
执法大队应于6月5日前向药械化监管科报送上半年《上海市化妆品生产企业监督检查工作报表（试行）》（附表1）和半年工作总结；11月5日前报送全年《上海市化妆品生产企业监督检查工作报表（试行）》（附表1）、《化妆品生产企业年度评估表（试行）》（附表2）和全年工作总结。半年及全年工作总结应包括产品备案与检查、企业监管、不良反应监测等各项工作内容，包括工作开展主要做法、问题分析和建议等。
各街镇所应做好化妆品经营企业检查情况表（附表3）的填报工作，及时总结分析存在问题、提出相应对策建议，于每季度最后一个月的20日前报送至药械化监管科，并于6月5日前和11月5日前报送半年和全年工作总结。
药械化监管科汇总后于6月10日前报送上半年《上海市化妆品生产企业监督检查工作报表（试行）》（附表1）和半年工作总结；11月10日前报送全年《上海市化妆品生产企业监督检查工作报表（试行）》（附表1）、《化妆品生产企业年度评估表（试行）》（附表2）和全年工作总结。计划和总结电子材料请报送市局药化注册处、药化监管处、药械流通处、稽查处，工作报表附表1、2直接发至ypaj@smda.gov.cn，化妆品经营企业检查情况表（附表5）于每季度最后一个月的25日前直接发至liutongchu@smda.gov.cn。、
联系人：顾蔚，电话69730053。
附件： 1.上海市化妆品生产企业监督检查工作报表（试行）
2.化妆品生产企业年度评估表（试行）
3.化妆品经营企业检查情况表
（附件将通过电子邮件发送到各单位及部门）