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关于印发《2017年青浦区药品、化妆品、医疗器械、药包材监督抽验方案》的通知

QC6900000-2017-014

主动公开

无

市场监督管理局

2017.02.14

 

机关有关业务科室、执法大队、青浦食药检所、各市场监督管理所：
按照市食药监局《关于印发2017年药品、化妆品、医疗器械、药包材和药用辅料监督抽验方案的通知》要求，我局组织制定了2017年药品、化妆品、医疗器械、药包材和药用辅料监督抽验方案。现将方案印发给你们，并就相关工作要求通知如下：
一、加强监督抽验管理
各抽样单位应将日常检查和监督抽验工作相结合，明确各类产品抽样的责任部门及人员，加强培训。抽验工作的完成情况、数据准确性和不合格产品后续查处等情况将纳入对各单位的年度考核中。抽验过程中发现重大问题的，应及时向药品化妆品安全监督管理科和医疗器械监督管理科报告。
二、规范抽样操作流程
各抽样单位应按照各类产品抽验实施方案、《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》和《上海市保健食品、化妆品监督抽检工作若干规定》要求，组织从生产、经营和使用各环节进行抽样。
抽样时要兼顾不同企业以及不同批次产品，避免过度集中抽样和重复抽样，保证抽取的样品具有广泛性和代表性。抽样工作以发现问题为导向，强调有针对性地抽取样品。注重对抽样现场的监督检查，对在现场监督检查中发现的问题，要及时依法处理。应当严格按照抽样操作程序抽取样品,记录抽样信息并录入抽验信息系统，抽取的样品应及时寄送承检单位。
三、依法查处不合格产品
各抽样单位应将收到的检验报告书及时送达有关单位，对不符合规定的产品立即采取必要的控制措施，并对相关单位依法立案查处。要以查办大案要案为重点强化违法案件大稽查；推动掺假使假行为入刑，加大对自然人的惩戒。对见利忘义、制假售假的违法行为，要集中力量查办大案要案，让败德违法者付出代价，形成震慑。在日常监管中对发生过抽验不合格的产品实施跟踪抽验。
检验单位应按照相关要求及时将检验报告书（包括复验检验报告书）分送被抽样单位和相关业务科室。对在检验中发现涉嫌掺杂掺假等重大质量隐患及安全风险的，承检机构应当立即报告区局药品化妆品安全监督管理科。
四、按时总结把握工作节点
药品化妆品安全监督管理科和医疗器械监督管理科应每季度（上一年12月至本年2月为一个结算季度，以此类推）对组织实施抽样的情况进行小结，并在每季度结束的5日内报市食药监局稽查处；检测机构应每季度对检验情况进行小结和风险评估，并在每季度结束的5日内报市食药监局稽查处，同时报区局药品化妆品安全监督管理科。检测机构应在6月20日和12月5日完成半年度和全年检验和风险评估报告交市食药监局稽查处，同时报区局药品化妆品安全监督管理科。
 
 
附件1：2017年青浦区药品监督抽验实施方案
附件2：2017年青浦区上半年化妆品监督抽验实施方案
附件3：2017年青浦区上半年医疗器械监督抽验实施方案
附件4：2017年青浦区药包材监督抽验实施方案
附件5：2017年青浦区药用辅料监督抽验实施方案 
 
 
上海市青浦区市场监督管理局
2017年2月7日
附件1：
 
2017年青浦区药品监督抽验实施方案
根据本区实际情况结合市食药监局药品监督抽验实施方案制定本实施方案。药品抽验工作中要遵循客观、公正、科学、合理的原则，重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。
本区2017年药品监督抽验计划1000件，含药品常规抽验、专项抽验和药品快检数量。
药品化妆品安全监管科负责零售药店、一级及以下医疗机构、内设医疗机构、民营医疗机构的抽样任务；执法大队负责完成生产企业、批发企业、连锁总部和二级及以上医疗机构的抽样任务；各街镇市场监督管理所负责药品快检工作。
专项任务实施抽样具体见方案。
一、药品常规抽验
（一）抽验品种及对象
根据市局要求和本区监管实际与药品的特点，各单位和部门应对以下产品重点进行抽验。抽样时，现场登录抽验系统进行查询，以减少重复抽样，提高抽样覆盖率。投诉举报等涉案抽验可按照实际情况决定件数和检验项目等。
1、国家、本市基本药物品种、医保药品“带量采购”品种和国家定点生产品种；
2、近年来本市新批准生产的产品、新建或改建厂房（车间）生产的产品、变更处方或改变生产工艺的产品；
3、2015年版中国药典提高标准的药品）；
4、高风险品种（注射剂、生物制品等）；
5、中药材和饮片可能存在非法添加色素、增重和其他不合格率较高的品种；
6、近年各级药品质量抽验多次不合格的生产企业；
7、不良反应报告较多的产品；
8、委托生产的药品品种，委托受托方都为本市企业的，由委托方所在地市场监管局实施抽验；
9、日常投诉举报反映有质量问题的品种；
10、根据临床用药统计，用量最大的前50种药品；
11、市食药监局稽查处提供的各地质量公告和案件查办中涉及的不合格产品。
对于不同性质单位的计划抽验频次及抽样量控制如下：
类别
重点抽样企业
年抽验量
企业类别
企业数
抽验件数
抽验频次
药品生产
 
制剂（原辅料）生产企业
19
对于生产企业每年实施监督抽验2次；对其生产的药品进行全覆盖抽验，一般同品种、同剂型、同规格一年抽样2批
300
饮片生产企业
3家
10件/次/家
2次/年/家
60
药品经营
药品批发企业
1家
6件/次/家
2次/年/家
12件
连锁公司总部
1家
4件/次/家
2次/年/家
8件
单体药店
7家
2件/次/家
1次/年/家
14件
药品使用
二级及二级以上综合医院
3家
根据用药量调整抽样频次及抽样件数（见备注）
48件
二级专科医院
1家
4件/次/家
2次/年/家
8件
社区卫生服务中心
10家
3件/次/家
1次/年/家
30件
中医门诊部及其他类别
7家
根据药品使用情况，抽查2家
12件
民营医院、门诊部(综合性）
11家
4件/次/家
1次/年/家
44件
合计
　
　
　
　
536件
1、抽样时一般应按要求抽取3倍全检量，应至少包含3个最小销售包装。生产环节抽样应在药品生产企业成品库已经放行的产品中随机抽取。
2、抽样人员应使用信息化设备，以完成抽样信息实时录入抽验系统的要求，抽取的样品一般应于当日送至承检单位，如无法当日送达的，应确保药品在符合要求且有温湿度控制装置及记录的场地存放。
3、全年在生产企业未抽到样品的，应由该企业出具书面证明留存。
4、抽样单位应当在接到承检单位寄送的不符合规定检验报告后2个工作日内将相关材料送达被抽样单位和本市生产企业。应及时对抽验不合格药品采取控制措施，并依法查处。
5、检验合格的药品余样（不含留样）可依被抽样单位申请退回。
（三）检验单位要求
1、承检单位收到样品后应合理安排检验时间，确保按时出具检验报告。
2、对于检验结果不符合标准规定的，承检单位应当在检验报告书签发后2个工作日内将检验报告书寄送抽验单位和市局相关业务处室。
二、专项监督抽验
市食药监局抽样计划安排如下：
（一）2017年1月
“迎两节”中药材饮片专项检查抽验。
主要针对市公众冬令进补的习惯，对市售中药材饮片进行检查和抽验，严厉打击掺假使伪的行为。
（二）2017年3月
妇女儿童用药（械）专项抽验
根据我局妇女儿童发展工作要点，确保流通和使用领域妇女儿童常用药品（械）质量，组织开展专项抽验，对不符合质量标准的产品依法从严查处。
（三）2017年8月
医保带量采购品种的专项抽验
根据市级医保部门提供的医保带量采购目录，组织专项监督抽验，并按照协议标准进行质量评价。
（四）2017年10月
中药饮片和不合格药品跟踪专项抽验
主要为常见的染色、增重、硫磺熏蒸的品种和近三年发生过监督抽验不合格的产品。
（五）其它专项抽验
根据各级监管实际需要另行制定下发。
专项抽样任务均送往市食品药品检验所检验。抽样单位应在专项任务完成5日内提交抽样工作小结。
三、药品现场快检
2017年全区药品化学试剂法现场快检计划数为364件，每个街镇所完成28件/年。快检工作主要针对疑似非法添加那非类化学物质、拉非类化学物质、降糖类化学物质、降压类化学物质、减肥类化学物质、二氧化硫残留和黄曲霉素等7类。其它类别试剂快速检验项目将结合日常监管需要进行探索和拓展。
1、工作要求
由药品化妆品安全监督管理科负责购买和发放各类快检试剂。
执法人员应根据日常检查或专项检查工作计划，对涉药单位进行检查，根据药品基本信息结合以往案例进行综合排摸，聚焦质量可疑的产品，按照《上海市食品药品监督管理局药品化妆品现场快检操作手册》要求实施试剂法快检。
2、汇总和小结要求
各街镇所应在6月20日和12月20日之前向药品化妆品安全监督管理科提交快检工作小结和分析报告，由药品化妆品安全监督管理科汇总后报市局稽查处。
 


附件2：
2017年青浦区上半年化妆品监督抽检实施方案
2017年本区上半年化妆品抽检包括常规监督抽验70件、现场快速检测104件以及专项抽检和风险评估若干。
一、常规监督抽检
2017年上半年执法大队、各市场所承担本区化妆品常规抽验70件（可按照实际情况适当调整），并对近年来抽检发现过不合格的产品应实施跟踪抽检。
（一）抽验品种及对象
1．生产环节
上半年执法大队对辖区内化妆品生产企业应至少做到1次全覆盖检查，并对库存成品（含委托加工产品）实施品种全覆盖抽检60件；根据实际情况对其中主要接受委托加工的生产企业进行不少于2次的监督抽检，对近2年存在非法添加等违法行为的企业增加抽检批次。
2．经营使用环节
按照属地管辖原则，各市场监管所上半年抽检不少于1件，重点产品为历年在国家食药监总局化妆品质量公告上特殊用途化妆品和面膜类产品，产地不限。重点对象是辖区内化妆品专卖店。各所应对以往各级抽验中发生过不合格的产品实施跟踪抽样，涉案抽样品种和件数不限。抽检同时应检查产品备案和标签标识情况，发现问题及时依法查处。
（二）抽检要求
1．抽样人员应在抽样时将抽样信息实时录入化妆品系统，如有特殊困难可以纸质抽样单代替，但必须及时（3个工作日内）完成信息补录。
抽检的样品须送交上海市食品药品检验所检验。
2．对非特殊用途备案化妆品的检查中，应对库存产品进行抽样，未抽到样品的，应由该企业出具书面证明，交抽样单位留存，待生产后及时组织抽样。
3．化妆品的一般检测项目：菌落总数、霉菌和酵母菌总数、粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、汞、铅、砷、甲醇（化妆水类、芳香类、洗浴类、指甲类以及配方表明含乙醇或异丙醇的产品）、禁限用物质。涉及举报投诉或涉案抽检可根据实际情况确定检验项目。
二、现场快速检测
上半年各市场所应根据产品类别针对性开展快检工作，每所8件。快检应以非主渠道经营使用环节为主，可视情况开展生产环节的快检。快检项目主要包括宣称祛痘类产品中非法添加林可霉素、氯霉素、甲硝唑、喹诺酮、磺胺类化合物；宣称丰胸美乳、嫩肤类产品中非法添加雌酚类化合物；去屑类产品中非法添加的酮康唑；化妆品中的铅、汞、砷等元素和甲醇、甲醛和硼酸等。
快检信息应实时录入抽验系统，现场快检为阳性的产品，应实施常规监督抽检。请在6月16日前将快检工作小结和分析报告上报局药化科。药化科于6月底前向市食药监局稽查处提交快检工作小结和分析报告。
三、专项抽验和风险评估
方案另发。
四、生产企业洁净区测试方案
方案另发。对于检测不符合标准的企业，应依法采取必要的行政措施。
 
附件3：
2017年上半年青浦区医疗器械监督抽验实施方案
根据本市医疗器械监管重点和要求，结合我区实际情况，我局将组织开展2017年医疗器械抽验。现将上半年抽验工作有关事项通知如下，下半年抽验计划将结合市食药监局医疗器械抽验方案适时下发。
一、抽样范围
上半年医疗器械生产企业的监督抽样一是以信用评级为C级的本区医疗器械生产企业生产的产品，二是上一年度获得医疗器械产品注册证和延续注册的产品，三是本区医疗器械生产企业的日常监督检查和各类专项检查中发现的质量可疑产品实施监督抽样。
经营和使用环节的抽样以各类外省市产医疗器械产品为主，抽验方案详见《2017年上海市医疗器械监督抽验工作手册》。
在用医疗器械抽验方案由市食药监局医疗器械监管处制定后另行下发。
二、抽样分工及数量
执法大队负责辖区内医疗器械生产企业抽样，不少于30件。医疗器械监督管理科负责经营和使用单位抽样，不少于5件。
医疗器械生产企业的洁净区测试由市药包材测试所实施，区市场监管局配合完成。
三、抽样时间
抽样时间为2016年1－6月。
四、检验单位
市医疗器械检测所或其他检测机构
五、抽样要求
1、各部门要重视医疗器械监督抽验工作，抽验工作要与专项检查和有因检查相结合，根据执法查实的情况开展现场抽样，以利于案件办理和分析。应严格执行《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》。
2、上海市医疗器械检测所不能检测的产品，请及时与市食药监局稽查处联系。
3、对于近2年来抽验不合格的产品（含市级和国家抽验）必须实施跟踪抽验，如角膜接触镜、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌导尿管、玻璃体温计等。
4、抽验工作要结合日常监督工作同步进行，重点关注国家食药监总局2014年下发的国家重点监管医疗器械目录中收载的产品，如角膜接触镜、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉输液针、骨科植入物、麻醉机等。
5、检验合格的样品余样和留样可由被抽样单位凭检验合格报告申请退回。
 
 
附件4：
2017年青浦区药包材监督抽验实施方案
为落实我局对本区生产、使用的直接接触药品的包装材料（以下简称：药包材）质量监管，进一步明确责任分工和工作方式，掌握本市药包材生产和使用企业的现状，促进药包材生产企业规范生产，现提出具体要求如下：
一、抽样范围
本区药包材生产和使用单位（药品生产企业）的各类药包材产品全覆盖抽样；药包材生产企业的洁净区测试。
二、抽样分工和数量
执法大队负责辖区内药包材生产和使用单位（药品生产企业）品种全覆盖抽样；应对近两年抽验不合格的产品实施跟踪抽验。抽样不少于25件。
药包材生产企业的洁净区测试由市包材测试所实施，执法大队配合完成。对于检测不符合标准的企业，应依法采取必要的行政措施。
三、抽样时间
抽样时间为2017年1－11月。
四、检验单位
市药包材测试所。
 
 
 
附件5：
2017年青浦区药用辅料监督抽验实施方案
为落实我局对本区生产和使用的药用辅料质量监管，从源头上保证药品质量，进一步明确责任分工和工作方式，掌握本区药用辅料的质量情况，现提出具体要求如下：
一、抽样范围
本区药用辅料使用单位（药品生产企业）的各类药用辅料产品全覆盖抽样。
二、抽样分工和数量
执法大队负责辖区内药用辅料使用单位品种全覆盖抽样，应对近两年抽验不合格的产品实施跟踪抽验。抽样不少于20件。
三、抽样时间
抽样时间为2016年1－11月。
四、检验单位
市药包材测试所。