根据《2013年上海市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划》，本着科学性、有效性、针对性的抽验原则，并结合青浦辖区的实际情况，现制定2013年度抽验计划。

    一、2013年度分局重点抽验品种

    2013年度样品抽验工作以监督性抽验为主，主要对以下几个品种进行重点监督性抽验。

    （1）国家和本市医保基本药物品种全覆盖（除国家评价抽验品种外）；

    （2）近两年本市新批准生产的产品、新建或改建厂房（车间）生产的产品、变更处方或改变生产工艺的产品；

    （3）质量管理存在严重问题的企业生产的产品；

    （4）近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品生产和批发企业的产品；

    （5）2010版药典提高标准、新增品种和增补版品种的药品；

    （6）高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）；

    （7）中药材和饮片可能非法添加色素和增重的品种；

    （8）医院制剂；

    （9）近两年各级药品质量抽验不合格企业的产品；

    （10）不良反应报告较多的产品；

    （11）本市医疗机构集中招标采购的品种；

    （12）首次进入本市的品种；

    （13）降价幅度较大的品种和同品种价格相差悬殊的低价药品。

    二、2013年度分局重点抽验单位

    1、上海云湖医药药材股份有限公司，区内唯一一家大型药品批发企业；

    2、连锁公司总部2家，上海云湖医药连锁经营有限公司、上海顺源药房（普通合伙）

    3、连锁（加盟）零售药房（店）135家；

    4、独立（社会办）零售药房（店）18家；

    5、区内3家药品使用量较大的二级医院：复旦大学附属中山医院青浦分院、青浦区中医医院、朱家角人民医院；

    6、二级专科医院1家：区精神卫生中心；

    7、10家社区卫生服务中心；

    8、民营医院（门诊部）16家：青城医院、仁博医院、同德医院、玛丽医院、华伦医院、京汇医院、华西门诊部、沪青门诊部、华爱门诊部、常青门诊部、申鹤门诊部、 华为门诊部、赵重门诊部、缘杏源门诊部、新凤门诊部、凤西门诊部；

    9、中药饮片厂3家；

    10、农村卫生室，个体诊所、企业保健站等；

    此外，医疗器械、药包材抽验工作，具体根据市局安排。

    三、抽样总数、抽样的覆盖面及频次、分配比例。

    根据市局抽样分配，青浦分局2013年药品抽验总数为580批次，医疗器械、药包材抽验量具体根据市局安排。市局抽样计划为530批次、区内为50批次。抽验的品种兼顾不同类型、不同产地和不同剂型，对批发、零售、使用单位抽样344批次，其中中药饮片：中成药：西药的抽样比例为0.7：4.0：5.3（24批次：138批次：182批次），对3家中药饮片生产企业全年抽样36批次，对制剂（原料药）生产企业全年抽样200批次。预留抽样总数2.07%（12批次）为机动数，作为市场整顿、农村卫生室、私人诊所、工厂保健站、学校医务室等抽样用。

    计划抽验药品经营企业共计20家，其中1家药品批发企业（上海云湖医药药材股份有限公司），每半年一次，年抽样量20批次；1家药品连锁总部，每半年一次，年抽样量15批次；13家零售连锁（加盟）药房（店），每年抽验一次，年抽样量2批次/家；5家零售独立药房（店），每半年抽验一次，年抽样量5批次/家。

    计划抽验药品使用单位共计30家，其中二级综合医院3家、专科医院1家，每半年一次，根据药品使用量，综合医院年抽样量为10批次/家，专科医院，每半年一次，年抽样量6批次/家；10家社区卫生服务中心、6家民营医院，每半年一次，年抽样量10批次/家； 10家民办门诊部，每年一次，年抽样量5批次/家。

    计划抽验药品生产企业共20家，其中3家饮片生产企业，每半年一次，年抽样量12批次/家，17家制剂（原料药）生产企业，每半年一次，年抽样量根据生产情况确定。医疗器械、药包材抽验工作具体根据市局要求，进行全覆盖抽样。

    四、具体细化计划见附表