关于印发《上海市食品药品监督管理局青浦分局2015年食品药品监管工作要点》的通知
QC8216000-2015-004
主动公开
沪食药监青〔2015〕5号
食品药品监管青浦分局
2015.02.27
上海市食品药品监督管理局青浦分局
2015年食品药品监管工作要点
一、指导思想与总体目标
坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观以及习近平总书记系列重要讲话精神为指导，深入推进依法行政，牢固树立科学监管理念，以深化改革强基础、转变职能促创新、完善机制控风险、严格执法提效能、社会共治筑防线的要求，进一步落实“三个从严”抓队伍，“五个最严”抓监管的工作要求，建立和完善最严格的覆盖全过程的监管制度，严厉打击食品药品安全违法行为，着力消除食品药品安全隐患，有效防控食品药品安全风险，确保不发生系统性、区域性和重大食品药品安全事件，保障人民群众饮食用药安全，为青浦社会经济发展提供良好的食品药品安全环境。
二、主要工作内容与措施
（一）深化体制机制改革，推进监管体系建设
1．落实食品安全监管责任。实施市场监管领域执法改革，强化地方政府属地管理责任，继续深化街镇食品安全绩效考核工作，不断完善考核指标体系。深入贯彻落实《上海市人民政府关于加强基层食品安全工作的意见》，继续加强街镇食安委（办）建设。结合各街镇大联勤、大联动机制及城市网格化管理模式，承担食品药品安全隐患排查、信息上报、协助执法和宣传教育，把问题发现在基层、解决在基层。主动组织协调本辖区内食品药品安全联合执法和综合整治、专项治理工作，着力解决群众反映强烈的食品药品安全突出问题。（牵头科室：综合协调科、办公室）
2．加强基层监管网络建设。完善区、街镇、村（居）三级食品药品监管网络。充实基层一线监管力量，统一基层监管机构执法标准和装备配置，加强基层监管能力建设和标准化建设，确保各级食品药品监管机构有足够力量和资源有效履行职责。在村、居委会建立基层食品药品安全信息员、协管员、宣传员、志愿者队伍基础上，进一步健全基层监管网络，夯实食品药品监管基础，第一时间发现、报告并及时消除食品药品安全隐患，提高主动发现和处置食品药品安全问题的能力。（牵头科室：综合协调科、办公室）
（二）增强依法行政理念，加大行刑衔接力度
3、实施最严格的执法。认真落实依法治国基本方略，培育法治思维、运用法治方式，遵循食品药品监管科学发展的需求和规律，做好行政应诉工作，进一步规范行政复议审理程序和审理人员的审理行为，促进科学监管、规范执法。严格落实《上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规定》要求，规范行政执法裁量权。落实行政权力清单制度，主动接受社会监督；加大“四品一械”执法力度和大案要案督查督办力度，强化行政执法责任制的落实，进一步提升执法办案水平和执法文书质量。全面推进行政处罚案件信息公开，按照国务院双打办和国家总局要求，加强检查及考核，促进处罚案件信息公开的有序开展。（牵头科室：法制科）
4.完善行刑衔接机制。进一步加强与公安机关食品药品犯罪侦查大队工作对接，深入推进行刑衔接工作。将危害最为严重、人民群众反映最为强烈、整治最为迫切的食品药品安全领域违法犯罪行为作为打击重点，依据《中华人民共和国刑法》、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》等法律及司法解释予以严惩重处。进一步促进行政执法与刑事司法的无缝衔接。加强行政监管部门与公安机关在案件查办、信息通报、技术支持、法律保障等方面的配合，在“四品一械”投诉举报中获得的有关可能涉刑线索，第一时间通报公安部门，由公安部门先行介入，加大食品药品违法犯罪打击力度。（牵头科室：法制科、综合协调科）
（三）执行五个最严要求，加强四品一械监管
5.加强食品各环节监管。一是全面实施标准化监督检查，按照企业分类及信用分级监督检查频次的要求（见附表），对食品生产、流通、餐饮企业按照“监督检查标准规程SOP”实施标准化的监督检查。二是全面实施《上海市餐饮服务食品安全违法行为记分管理暂行办法》，通过针对违法餐饮单位开展强制性培训，对累计记分满规定分值的违法餐饮单位依法实施吊销许可证、责令停业等行政处罚，进一步强化餐饮单位的责任意识和信用意识。三是推进高风险企业落实实时监控措施和食品安全责任险参保工作，督促辖区内食用油、肉制品等高风险食品生产企业，配送中心、大卖场等流通企业，学校食堂、中央厨房、集体用餐配送等单位在重点生产经营环节安装视频和温控等设施。督促肉制品生产企业、学校食堂、中央厨房、集体用餐配送等餐饮单位参加食品安全责任保险。探索引入保险机构、行业协会等第三方机构和人员参与监管的工作机制。四是加强食品安全抽样检验工作。严格规范食品安全抽样工作程序，启用新版抽样文书，加强对抽检不合格和问题产品的后处理工作，做好对监督抽检不合格产品的信息发布工作。加强街镇食药监所抽样业务培训和指导，及时将抽检信息录入市局食品安全抽样检验管理系统，确保完成全年抽样任务。五是加强对重点食品和重点环节的监管。以预防控制食物中毒和重大食品安全事件为目标，以乳制品、肉制品、婴幼儿食品、生食水产品为重点食品，以超市商场、批发市场、集贸市场和中央厨房、集体用餐配送、食品现制现售单位为重点对象，加强监督检查，开展错时监管和飞行检查，督促企业提高对关键环节控制能力，严控食品安全事故。严格落实婴幼儿配方乳粉专柜专区销售制度，强化索证索票，录入专用信息管理系统。六是围绕重点区域、重点时节和薄弱环节开展专项整治。针对农村食品市场、校园周边经营以及菜市场和节日食品市场特点，开展专项整治，切实保障农村和学校及其周边等的食品安全。七是加强网络经营食品行为的监管，积极探索对网络经营食品行为的监管措施，督促第三方平台对网络食品经营者落实食品安全法定责任和义务。八是严格监管回收食品和过期食品的处置。进一步加强对食品保质期的管理，严格落实临近保质期食品消费提示和过期、变质食品处置的相关规定，组织开展食品生产经营企业过期食品、回收食品专项整治行动。九是继续推进无证食品经营专项整治。梳理餐饮服务和食品流通许可条件，对符合要求、不扰民的食品经营者发放许可证，对不符合要求、扰民的食品经营者坚决予以取缔，形成无证食品经营的长效管理机制。十是继续加强餐厨废弃油脂综合治理。督促企业落实油脂进货验收、废弃油脂申报等制度，严格按规定使用油水分离器，全面推进餐厨废弃油脂收运信息化系统的运用。十一是做好国家会展中心、区“两会”等重大活动食品安全保障工作。加强重大活动的组织协调、技术规范培训、供应商遴选、供餐单位评估；统一组织指挥，统一调配监管资源，切实保障重大活动的食品安全。十二是贯彻实施新出台的《公共场所控制吸烟条例》和修订后的《上海市公共场所控制吸烟条例》，加大控烟违法行为查处的覆盖面和执法力度。（牵头科室：食品监管科、法制科）
6．加强药品和化妆品监管。全面推进非无菌药品生产企业实施新修订GMP和药品经营企业GSP认证工作，进一步强化药品生产企业和药品经营企业的证后监管。对拟硬件改造、资产重组的企业进行重点监管。进一步强化药品生产企业产品质量主体责任，完善企业负责人约谈制度和质量受权人管理制度，重点对涉及血液制品、疫苗、中药注射剂、多组分生化药、中药饮片生产等存在潜在质量安全隐患企业实施专项检查。配合医改，继续加强基本药物质量监管。加强特药生产、流通及使用各环节的监管，提高企业对麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品安全风险防范意识，防止其流入非法渠道，严防特殊药品发生流弊事件。重点加强对医疗机构正电子类放射性药品备案工作的监管。对已实施电子监管工作的麻精药品、中药注射剂及基本药物等产品，结合日常监督检查，加强对产品有关信息的追溯，充分利用电子监管信息及时发现异常情况。完善化妆品生产企业量化分级管理和许可现场核查员制度，加强化妆品生产经营单位、美容美发单位化妆品使用的监管。对特殊用途化妆品、婴幼儿用化妆品、祛痘类、美白类等风险较高的化妆品，加强功能性原料或主要原料的来源和质量控制检查，针对性开展抽检工作；对经营使用单位着重检查经营使用产品的资质、相关凭证记录、标签标识、储存条件、有效期等内容，运用现场快检和针对性抽检手段，对使用假冒伪劣原料、禁用物质、超量超范围使用限用物质等违法行为加大处罚力度。（牵头科室：药械化监管科）
7．加强医疗器械监管。贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，在新的市场环境下，转变监管思路，创新监管模式，通过日常监管、全项检查和专项检查的有机结合，进一步强化企业诚信自律意识和主体责任意识。通过落实分类分级监管，完善医疗器械产品质量管理体系，提高企业对产品风险控制的能力，降低生产过程中的安全隐患，从而规范本区医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康有序发展。会同有关部门，严厉打击以免费体验为名违法宣传和推销医疗器械等违法违规行为。（牵头科室：药械化监管科）
（四）落实企业主体责任，增强企业自律意识
8．加强食品安全信用体系建设。全面推进食品、食品添加剂和保健食品生产企业以及食品流通企业食品安全信用等级评定和分类监管，逐步开展食品、食品添加剂和保健食品生产以及食品流通企业信用等级公示。（牵头科室：食品监管科）
9．推进食品安全信息追溯体系建设。贯彻落实《上海市食品安全信息追溯管理办法》，加强宣传和培训，继续推进豆制品和熟肉制品送货单管理制度，中型以上饭店、学校食堂、集体用餐配送单位、中央厨房全面使用餐饮食品安全溯源系统。（牵头科室：食品监管科）
10．督促落实企业自检制度。组织开展食品生产企业出厂检验专项整治，督促食品、食品添加剂和保健食品生产企业按要求开展产品出厂检验，按要求开展出厂检验，规范检验记录和检验报告，严格落实检验人员、设施和样品留样要求。继续采取快检试剂耗材实物补贴的形式，鼓励和推进大型超市、批发市场、集体用餐配送单位和中央厨房等重点食品经营企业自检工作的开展，对通过自检发现的不合格食品，及时采取临时下架停售、抽样送检、加强食品加工过程管理等举措，提高主动发现问题和防控食品安全风险的能力。（牵头科室：食品监管科）
11．推进餐饮企业规范化管理。加强对餐饮企业开展食品安全地方标准餐饮服务食品安全ABC规范化管理体系达标的指导和评估。经评估达标的在网站和企业经营场所公示，促进更多的餐饮企业提升食品安全管理水平，进一步落实食品安全主体责任。（牵头科室：食品监管科）
12．深入开展食品安全示范创建活动。继续深入开展食品安全示范街的创建工作，对街镇层面开展食品安全工作的情况进行深入调研，总结示范创建的经验，分析存在的问题，提高创建工作水平。（牵头科室：食品监管科）
（五）强化风险防控措施，提升应急处置能力
13．完善药品、化妆品和医疗器械不良反应监测。进一步健全药品不良反应监测管理机制，促进各项工作的落实和有序推进。规范药品不良反应的报告和监测，强化药品不良反应报告责任。加强化妆品不良反应网络监测，及时向企业通报监测发现的不良反应情况。落实医疗器械不良事件监测制度。加强重点品种不良反应（事件）监测及相关风险信号挖掘工作，加强药品重点监测品种或严重、死亡病例分析、研究；重点开展对血透相关产品、植入性产品的不良事件研究，开展再评价工作；提高监测数据的应用，为食品药品风险预警，提供数据支持，开展风险交流。（牵头科室：药械化监管科）
14．加强稽查和药械抽验工作。加强对药械生产企业的飞行稽查，深入排查安全隐患、行业“潜规则”和系统性风险，对药械流通环节实施交叉稽查。加强投诉举报线索的稽查。进一步提高药械监督抽验的有效性和覆盖率，推行抽验工作贯穿于监管全过程。加强重点品种的监督抽验，开展隐形眼镜、中药材和饮片、2015版中国药典中标准有调整等产品专项抽验；重点加强对疫苗、生物制品、中药注射剂等高风险品种、消费量较大、儿童孕妇使用、基本药物等产品的监督抽验。及时发现、严厉打击违法违规行为，取缔地下“窝点”，查处非法收售药品。开展打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品活动，进一步规范市场秩序。深入推进稽查工作信息化建设，提高工作效率，提升规范化水平。完善稽查办案管理系统，搭建稽查业务管理平台，增加信息通报功能；改进抽样信息系统，实现样品条形码与系统数据对接，提高抽验效率。（牵头科室：稽查科）
15．完善应急预案与应急响应机制。加快推进应急管理体系建设，完善应急管理机制，加强应急处置装备、应急物资储备和应急队伍建设，做好应急管理工作的培训和演练，加快提升防范预警、应急响应、应急检验、应急评估等应急核心能力。加强和完善突发事件快速反应机制，迅速组织开展现场控制、安全评估、事件调查、信息发布等应急措施，妥善处置突发事件。（牵头科室：综合协调科、食品监管科、办公室）
（六）完善技术保障体系，提升科学监管水平
16．全面加强检验检测能力建设。加强食品药品安全检测实验室能力建设，推进区食品药品检验检测中心项目建设，科学规划检验项目扩项和产品扩项，重视并加强检验与监管工作的进一步结合。进一步完善食品药品执法快检装备，加强食品药品安全快检技术应用，切实提高街镇食药监所快速检测的能力和水平。加强快检装备的使用培训和使用率的效能考评，促进在日常检查中快检技术的应用，提高现场发现问题的能力。（牵头科室：检验所、食品监管科）
（七）深化宣传教育培训，营造社会共治格局
17．做好食品药品安全宣传工作。深入开展集中式的“食品安全宣传周”、“全国安全用药月”、“六五”普法等活动，拓展日常“七进”等宣传途径，充分发挥社会力量等作用，加强科普宣传资源共享和项目的绩效评估，加强食品药品安全社会共治宣传，及时回应公众关切，合理引导公众预期，提高风险防范意识。（牵头科室：法制科、综合协调科）
18．加大政府信息公开力度。坚持公开透明导向，不断扩大公开范围，细化公开内容，创新公开方式，拓宽公开渠道。继续做好《青浦报》“食品药品安全之窗”栏目和人民日报电子阅报栏“吃在青浦”栏目，落实专人定期更新分局网站工作动态，食品药品知识，“四品一械”许可、食品监督抽检及行政处罚情况等。（牵头科室：办公室）
19．加强从业人员教育培训。利用社会资源，提高培训质量，推进企业落实食品药品从业相关人员“40小时”培训要求，建立培训考核档案，完善考核合格上岗制度，提升食品药品关键岗位从业人员的法规道德意识和基本职业素养。加强对基层协管员、信息员等食品药品专业知识和基本技能培训，提高及时发现问题和妥善处理问题的工作能力。（牵头科室：综合协调科、食品监管科、药械化科）
20．完善食品安全违法行为有奖举报制度。适度扩大食品安全举报奖励范围，对提供有效线索、经查证属实的村居层面的食品安全协管员、信息员、宣传员以及食品安全志愿者，在举报奖励中予以重点倾斜。严格执行举报保密制度，对举报违法制售、使用食品非法添加物等严重违法犯罪问题的举报人，以及违法生产经营单位内部举报人员，适当提高奖励额度。（牵头科室：综合协调科）
（八）重视监管队伍建设，提高队伍综合素质
21．加强食品药品监管队伍建设。结合工作实际，制定学习培训方案。加强政治思想教育，突出理想信念教育，培养敢于担当意识和服务群众的能力。按照“四品一械”一体化监管的工作要求，创新培训方式，推进课堂教育与实战训练相结合，落实监管人员“40小时”培训要求，分期、分批、分级、分类地加强监管干部培训工作，不断提高监管执法能力和水平。完善绩效考核制度，加强对监管干部的考核评价。完善干部定期交流制度，在培养综合性人才的同时，降低廉政风险。（牵头科室：办公室）
22．加强监管执法装备建设。加强和完善执法装备、执法车辆、业务用房的标准化配置。配合市局采用包含移动智能终端平台服务设备在内的各类新信息技术应用系统，为监管执法效率和实时性提供装备和技术支撑。按照《执法装备配备标准》，为基层、一线监管人员配置标准、规范、实用的个人装备、组用装备和监管所装备，制定相应管理制度，注重使用培训，开展执法装备使用的绩效考核。（牵头科室：财务科、办公室）