根据《2010年上海市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划》，本着客观、公正、科学、合理的原则，重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能，并结合青浦辖区的实际情况，现制定2010年度抽验计划。 

一、2010年度分局重点抽验品种

根据国家食药监局要求和本市监管实际与药品的特点，对以下产品进行重点抽验。

1、国家医保基本药物品种全覆盖（除国家评价抽验品种外）；

2、近两年本市新批准生产的产品、新建或改建厂房（车间）生产的产品、变更处方或改变生产工艺的产品；

3、质量管理存在严重问题的企业生产的产品；

4、近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品生产和批发企业的产品；

5、2010版药典提高标准的品种；

6、高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）；

7、近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种；

8、不良反应较多的产品；

9、本市医疗机构集中招标采购的品种；

10、降价幅度较大的品种和同品种价格相差悬殊的低价药品。

二、2009年度分局重点抽验单位

1、上海云湖医药药材股份有限公司，区内唯一一家大型药品批发企业；

2、连锁（加盟）零售药房（店）104家；

3、独立（单体）零售药房（店）32家；

4、区内3家药品使用量较大的二级医院：复旦大学附属中山医院青浦分院、青浦区中医医院、朱家角人民医院；

5、二级专科医院1家：区精神卫生中心；

6、10家社区卫生服务中心；

7、民营医院（门诊部）12家：青城医院、仁博医院、同德医院、玛丽女子医院、华西门诊部、华伦门诊部、沪青门诊部、申鹤门诊部、华爱门诊部、华为门诊部、城南门诊部、常青门诊部；

8、中药饮片生产企业2家，上海青浦中药饮片有限公司、上海同济堂药业有限公司；

9、药品（除饮片）生产企业12家，上海上联药业有限公司、上海九福药业有限公司等；

10、农村、单位内设（工厂、学校等）卫生室、保健站和个体诊所等。

三、抽样总数、抽样的覆盖面及频次、分配比例。

根据市食药监局抽样分配，分局2010年药品监督性抽验总数为730批次（对制剂及原料药生产企业的监督性抽样量），医疗器械、药包材抽验量具体根据市食药监局安排。市食药监局计划为400批次、区计划50批次、药品生产企业（不包括饮片）280批次。抽验计划分配数中，90批次（20％）抽样数做部分项目检验，部分检验列入市食药监局计划。抽验的品种兼顾不同类型、不同产地和不同剂型，其中对2家中药饮片生产企业（上海青浦中药饮片有限公司、上海同济堂药业有限公司）全年抽样各12批次，对批发、零售、使用单位抽样426批次，其中中药饮片：中成药：西药的抽样比例为0.5：4.5：5（21批次：192批次：213批次）。

1、药品（除中药饮片）生产企业12家，每年不少于3次，全年总抽样量为280批次；

2、药品批发企业1家，每半年一次，年抽样量14批次；

3、药品零售企业136家，其中（1）非连锁零售企业19家，选取其中12家进行抽样，每年不少于2次，年抽样量为5件；（2）药品连锁或加盟零售门店117家，选取其中52家进行抽样，每年抽验一次，年抽样量2批次；

4、药品使用单位26家，其中4家二级医院、每半年一次，年抽样量为6批次~10批次；10家社区卫生服务中心和4家民营医院，每半年一次，年抽样量10批次； 8家民办门诊部，每年一次，年抽样量5批次；

5、中药饮片生产企业2家，每半年一次，年抽样量12批次。

6、预留抽样总数4.4%（32批次）为机动数，作为市场整顿及新开办药房（包括乙类非处方药柜）、农村卫生室、私人诊所、工厂保健站、学校医务室等抽样用。

7、医疗器械、药包材抽验工作具体根据市食药监局抽验指令另作安排。

四、具体细化计划见附表

  

上海市食品药品监督管理局青浦分局

二○一○年一月二十七日