根据《2011年上海市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划》，本着科学性、有效性、针对性的抽验原则，并结合青浦辖区的实际情况，分局现制定2011年度抽验计划。

    一、2011年度分局重点抽验品种

    2011年度样品抽验工作以监督性抽验为主，主要对以下几个品种进行重点监督性抽验。

    1、国家和本市医保基本药物品种全覆盖（除国家评估抽验品种外）；

    2、近两年本市新批准生产的产品、新建或改建厂房（车间）生产的产品、变更处方或改变生产工艺的产品；

    3、质量管理存在严重问题的企业生产的产品；

    4、近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品生产和批发企业的产品；

    5、2010版药典提高标准和新增品种的药品；

    6、高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）；

    7、医院制剂；

    8、近两年各级药品质量抽验不合格企业的产品；

    9、不良反应较多的产品；

    10、本市医疗机构集中招标采购的品种；

    11、降价幅度较大的品种和同品种价格相差悬殊的低价药品。

    二、2011年度分局重点抽验单位

    1、上海云湖医药药材股份有限公司，区内唯一一家大型药品批发企业；

    2、连锁公司总部2家，上海云湖医药连锁经营有限公司、上海顺源药房（普通合伙）

    3、连锁（加盟）零售药房（店）115家；

    4、独立（社会办）零售药房（店）21家；

    5、区内3家药品使用量较大的二级医院：复旦大学附属中山医院青浦分院、青浦区中医医院、朱家角人民医院；

    6、二级专科医院1家：区精神卫生中心；

    7、10家社区卫生服务中心；

    8、民营医院（门诊部）12家：青城医院、仁博医院、同德医院、玛丽医院、华西门诊部、华伦门诊部、沪青门诊部、华爱门诊部、常青门诊部、申鹤门诊部、 华为门诊部、城南门诊部；

    9、中药饮片厂3家；

    10、农村卫生室，个体诊所、企业保健站等；

    此外，医疗器械、药包材抽验工作，具体根据市食药监局安排。

    三、抽样总数、抽样的覆盖面及频次、分配比例

    根据市食药监局抽样分配，分局2011年药品抽验总数为580批次，医疗器械、药包材抽验量具体根据市食药监局安排。市食药监局抽样计划为530批次、区内为50批次。抽验的品种兼顾不同类型、不同产地和不同剂型，对批发、零售、使用单位抽样363批次，其中中药饮片：中成药：西药的抽样比例为0.5：4.5：5（18批次：163批次：182批次），对3家中药饮片生产企业全年抽样30批次，对制剂（原料药）生产企业全年抽样160批次。预留抽样总数2.76%（16批次）为机动数，作为市场整顿、农村卫生室、私人诊所、工厂保健站、学校医务室等抽样用。

    计划抽验药品经营企业共计58家，其中1家药品批发企业（上海云湖医药药材股份有限公司），每半年一次，年抽样量10批次/家；49家零售连锁（加盟）药房（店），每年抽验一次，年抽样量2批次/家；8家零售独立药房（店），每半年抽验一次，年抽样量5批次/家。

    计划抽验药品使用单位共计26家，其中二级综合医院3家、专科医院1家，每半年一次，根据药品使用量，综合医院年抽样量为10批次/家，专科医院，每半年一次，年抽样量6批次/家；10家社区卫生服务中心、4家民营医院，每半年一次，年抽样量10批次/家；8家民办门诊部，每年一次，年抽样量5批次/家。

    计划抽验药品生产企业共16家，其中3家饮片生产企业，每半年一次，年抽样量10批次/家，13家制剂（原料药）生产企业，每半年一次，年抽样量根据生产情况确定。医疗器械、药包材抽验工作具体根据市食药监局抽验指令另作安排。

    四、具体细化计划见附表