根据《2009年上海市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划》，本着客观、公正、科学、合理的原则，重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能，并结合青浦辖区的实际情况，分局现制定2009年度抽验计划。

一、2009年度分局重点抽验品种

根据国家局要求和本市监管实际与药品的特点，对以下产品进行重点抽验。

1、近两年本市新批准生产的产品、新建或改建厂房（车间）生产的产品、变更处方或改变生产工艺的产品；

2、共线生产的产品；

3、GMP检查有问题企业生产的产品；

4、近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品生产和批发企业的产品；

5、2005版药典提高标准的品种；

6、流通环节的高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）；

7、医院制剂；

8、近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种，流通环节的产品；

9、不良反应较多的产品；

10、本市医疗机构集中招标采购的品种；

11、降价幅度较大的品种和同品种价格相差悬殊的低价药品。

二、2009年度分局重点抽验单位

1、上海云湖医药药材股份有限公司，区内唯一一家大型药品批发企业；

2、连锁（加盟）零售药房（店）104家；

3、独立（单体）零售药房（店）32家；

4、区内3家药品使用量较大的二级医院：复旦大学附属中山医院青浦分院、青浦区中医医院、朱家角人民医院；

5、二级专科医院1家：区精神卫生中心；

6、10家社区卫生服务中心、上海青东农场医院；

7、民营医院（门诊部）13家：上海青城医院、上海仁博医院、上海同德医院、上海玛丽女子医院、上海华西门诊部、上海华伦门诊部、上海沪青门诊部、上海爱博门诊部、上海华爱门诊部、上海华为门诊部、上海城中门诊部、上海城南门诊部、上海缘杏源中医门诊部；

8、中药饮片生产企业2家：上海青浦中药饮片有限公司、上海同济堂药业有限公司；

9、药品（除饮片）生产企业12家：上海上联药业有限公司、上海九福药业有限公司等。

10、农村、单位内设（工厂、学校等）卫生室、保健站和个体诊所等；

此外，医疗器械、药包材抽验工作，具体根据市食品药品监管局安排。

三、抽样总数、抽样的覆盖面及频次、分配比例

根据市食品药品监管局抽样分配，青浦分局2009年药品监督性抽验总数为400批次（不包括对制剂及原料药生产企业的监督性抽样量），医疗器械、药包材抽验量具体根据市局安排。市级计划为350批次、区级计划50批次。年药品监督性抽样总数的20%（80批次），作部分检验，部分检验列入市局计划。抽验的品种兼顾不同类型、不同产地和不同剂型，其中对2家中药饮片生产企业（上海青浦中药饮片有限公司、上海同济堂药业有限公司）全年抽样各8批次，对批发、零售、使用单位抽样384批次，其中中药饮片：中成药：西药的抽样比例为0.4：4：5.6（15批次：154批次：215批次）。

主要分配如下：

1、药品（除中药饮片）生产企业12家，每季度1次，对其生产品种进行全覆盖抽验；

2、药品批发企业1家，每半年一次，年抽样量20批次；药品零售企业52家，每年抽验一次，年抽样量2批次；

3、药品使用单位28家，其中5家二级医院、每半年一次，年抽样量为6批次~14批次。10家社区卫生服务中心和4家民营医院，每半年一次，年抽样量10批次；青东农场医院和8家民办门诊部，每年一次，年抽样量5批次；缘杏源中医门诊部（专科），每年一次，年抽样量3批次；

4、中药饮片生产企业2家，每半年一次，年抽样量8批次；

5、预留抽样总数7.5%（30批次）为机动数，作为市场整顿及新开办药房（包括乙类非处方药柜）、农村卫生室、私人诊所、工厂保健站、学校医务室等抽样用。

6、医疗器械、药包材抽验工作具体根据市局抽验指令另作安排。

四、具体细化计划见附表

序号	单位名称	上半年	下半年	年抽样量
1	复旦大学附属中山医院青浦分院	7	7	14
2	上海市青浦区中医医院	6	6	12
3	上海市青浦区朱家角人民医院	5	5	10
4	上海市青浦区精神卫生中心	3	3	6
5	上海市青浦区青浦镇卫生院	5	5	10
6	上海市青浦区朱家角镇社区卫生服务中心	5	5	10
7	上海市青浦区白鹤镇社区卫生服务中心	5	5	10
8	上海市青浦区金泽镇社区卫生服务中心	5	5	10
9	上海市青浦区华新镇社区卫生服务中心	5	5	10
10	上海市青浦区香花桥街道社区卫生服务中心	5	5	10
11	上海市青浦区徐泾镇社区卫生服务中心	5	5	10
12	上海市青浦区练塘镇社区卫生服务中心	5	5	10
13	上海市青浦区重固镇社区卫生服务中心	5	5	10
14	上海市青浦区赵巷镇社区卫生服务中心	5	5	10
15	上海市青东农场医院	5		5
16	上海青城医院	5	5	10
17	上海仁博医院	5	5	10
18	上海同德医院	5	5	10
19	上海玛丽女子医院	5	5	10
20	上海城中门诊部	5		5
21	上海城南门诊部	5		5
22	上海华为门诊部	5		5
23	上海华西门诊部	5		5
24	上海爱博门诊部	5		5
25	上海华伦门诊部	5		5
26	上海沪青门诊部	5		5
27	上海华爱门诊部	5		5
28	上海缘杏源中医门诊部	3		3
29	上海云湖悦民大药房有限公司	2		2
30	上海云湖医药连锁经营有限公司益寿春药店	2		2
31	上海云湖医药连锁经营有限公司徐泾药店	2		2
32	上海云湖医药连锁经营有限公司朱家角药店	2		2
33	上海云湖医药连锁经营有限公司泖塔药店	2		2
34	上海云湖医药连锁经营有限公司凤星药店	2		2
35	上海雷允上北区药品零售有限公司练塘药店	2		2
36	上海云湖相舒药房	2		2
37	上海云湖云鹤药店	2		2
38	上海云湖宝葫芦药房	2		2
39	上海云湖衍欣药店	2		2
40	上海雷允上舜浦药房	2		2
41	上海雷允上盛和药房	2		2
42	上海雷允上光联药房	2		2
43	上海雷允上盛源药房	2		2
44	上海雷允上诸光药房	2		2
45	上海雷允上盛厚大药房	2		2
46	上海雷允上罗家药房	2		2
47	上海雷允上松嘉药店	2		2
48	上海九州通盛益和药店	2		2
49	上海九州通华富药店	2		2
50	上海九州通青昆药店	2		2
51	上海九州通佳胧药店	2		2
52	深圳市中联大药房有限公司上海徐泾分店	2		2
53	上海九州通沈之凌药店	2		2
54	上海九州通宝庆药店	2		2
55	上海九州通村谷药店	2		2
56	上海九州通赵巷药店	2		2
57	上海复星镇中大药房	2		2
58	上海复星红宝大药房	2		2
59	上海复星青松大药房	2		2
60	上海复星济满堂大药房	2		2
61	上海顺源新风药房	2		2
62	上海顺源同盛堂药房	2		2
63	上海顺源顺洲药房	2		2
64	上海顺源嵩山药房	2		2
65	上海顺源药房城中南路分店	2		2
66	上海顺源月民药房	2		2
67	上海顺源药房盈港路分店	2		2
68	上海顺源盈新药房	2		2
69	上海卓穆实业有限公司和春堂药店	2		2
70	上海卓穆实业有限公司元泰大药房	2		2
71	上海义和谦药房	2		2
72	上海御善堂药房有限公司谦善大药房	2		2
73	上海义和谦药房顺驰分店	2		2
74	上海谦和大药房	2		2
75	上海仁源药房	2		2
76	上海鑫福大药房	2		2
77	上海康裕药房	2		2
78	上海雷允上纪北大药房华新店	2		2
79	上海海王星辰药房有限公司漕平路店	2		2
80	上海和悦堂药房	2		2
81	上海云湖医药药材股份有限公司	10	10	20
82	上海青浦中药饮片有限公司	4	4	8
83	上海同济堂药业有限公司	4	4	8
84	机动(个体诊所、农村卫生室，新开药房等)	30		30
全年合计				400

 

 上海市食品药品监督管理局青浦分局

 

二○○九年一月十三日

附件：