上海市青浦区市场监督管理局关于印发《2016年青浦区医疗器械日常监管工作计划》的通知
QC6900000-2016-011
主动公开
青市监械(2016)17号
青浦区市场监督管理局
2016.03.25
各相关科室、执法大队、各市场监督管理所、药品和医疗器械不良反应监测中心：
为加强本区医疗器械日常监督管理工作，根据《上海市食品药品监督管理局关于印发〈2016年上海市医疗器械日常监管工作计划〉的通知》，特制定相应工作计划，现印发给你们，请遵照执行。
上海市青浦区市场监督管理局
2016年青浦区医疗器械日常监管工作计划
2016年是“十三五”规划开局年。为贯彻落实国家食药监总局、上海市食品药品监督管理局对医疗器械监管工作的总体部署，根据《2016年上海市医疗器械日常监管工作计划》，结合本区医疗器械监管实际，特制定2016年上海市青浦区医疗器械日常监督检查计划。
一、总体目标
按照“四个最严”的总体要求，贯彻“医疗器械全生命周期监管”的理念，坚持“问题导向，防范风险，分级监管，责任分明”的原则，加强事中事后监管，落实监管和企业两个主体责任，着力“补短板、破难题”，解决医疗器械安全监管中的突出问题，促进企业质量管理体系真实有效及质量管理的诚信自律。
2016年监管指标：全年对高风险产品和重点监管生产企业检查频次不得少于两次；对辖区内第三类医疗器械生产企业开展质量管理规范全项目检查，确保企业质量管理体系符合医疗器械生产质量管理规范的要求。对企业年度质量管理体系自查报告的真实性和符合性的现场抽查覆盖率不低于20%；要求企业进行全面质量管理体系内审的，对其真实性和符合性的现场核实比例不低于50%。
完善医疗器械不良事件监测网络、拓展监测覆盖面，实现医疗器械生产、经营企业和一级及以上医疗机构100%注册率。按照国家食品药品监管总局“十三五”规划的要求,努力实现每百万人口报告数200份的目标。对医疗器械生产企业和医疗机构开展全覆盖的不良事件监测培训，医疗器械经营企业的培训覆盖率不低于80%。
对列入三级监管的经营企业，检查覆盖率达100%；列入二级监管的经营企业，检查覆盖率达50%；对列入一级监管的经营企业，检查覆盖率达35%。
二、监管重点及范围
医疗器械上市产品的风险主要来自于存在固有特性的高风险产品、企业质量管理能力及诚信自律行为等因素。根据分类分级监督管理规定的要求, 结合企业产品风险程度、质量管理状况、信用分级情况、不良事件监测及产品投诉举报等情况，经过问题梳理，以下企业为2016年监管重点企业：
（一）生产企业（详见附件1企业名单）
1.主要管理者法规意识淡薄，管理者代表管理水平低下，没有形成系统的质量管理体系的企业；
2.质量信用C级的企业；
3.列入国家重点监管产品目录的企业；
4.产品抽检性能指标或洁净厂房环境监测不合格的企业；
5.擅自变更许可事项的企业；
6.自查报告不真实的企业；
7.列入上海市重点监管产品目录的企业；
8.2014-2015年在产品注册和生产许可等各类质量管理体系核查时，发现质量管理体系存在缺陷的企业；
9.受到各种行政处罚的企业；
10.经济数据登记为“O”的企业；
11.停产一年以上或间歇性生产的企业；
12.其他存在产品质量隐患的企业。
（二）经营企业
列为年度三级监管的经营企业，包括：
1.无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂、设备仪器类医疗器械经营企业及角膜接触镜类、计划生育类医疗器械批发、零售企业；
2.医疗器械第三方物流企业；
3.上年度存在行政处罚且整改不到位的经营企业；
4.存在不良信用记录的经营企业。
三、监管任务及要求
（一）监管分工
医疗器械监管科制定医疗器械日常监管方案和专项检查方案并组织实施，负责医疗器械培训、宣传工作和各项工作总结汇总，负责医疗器械经营企业（未下放到市场监管所的企业）日常监督检查和专项检查，配合市局对医疗器械第三方物流企业监管，负责医疗器械不良事件上报、评价、审核工作。
执法大队负责医疗器械生产企业日常监督检查和专项检查，负责使用医疗器械的三级、二级医疗机构日常监督检查和专项检查，负责督促医疗器械生产企业积极上报不良事件。
街镇所负责所属区域内第三类医疗器械经营企业（已下放到市场监管所的企业）、仅二类备案医疗器械经营企业、角膜接触镜类零售企业（详见附件2）、计划生育类器械零售企业（详见附件3）的日常监督检查和专项检查；负责所属区域内使用医疗器械的一级以下（含一级）、民办医疗机构日常监督检查和专项检查，负责督促区域内一级医疗机构、民办医疗机构、医疗器械经营企业（已下放企业和角膜接触镜类零售企业）积极上报不良事件。
（二）检查依据
1.依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件的要求，对医疗器械生产企业开展全项检查或有针对性的重点项检查。主要检查企业质量体系的完整性、真实性和符合性。
2.依据《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的要求，对经营企业开展日常监督检查。
3.依据《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，对使用医疗器械的医疗机构开展日常监督检查。
（三）检查方式
日常监管采取飞行检查为主、告知检查为辅的方式，综合运用专项检查、体系核查、监督抽验、洁净厂房环境监测等方式。
（四）检查频次
生产企业：
1.对于列入第1-6类重点监管范围的生产企业，全年检查不得少于两次，且其中一次应是全项检查。对于列入第7-12类重点监管范围的生产企业，每半年检查1次。对于列入国家重点监管产品目录的质量信用A级企业，主要以审核企业质量自查报告为主，可以适当减少检查频次，但全年现场检查不得少于一次。对于通过总局飞行检查以及市局质量体系核查的企业，可视作全项检查。
2.对第三类医疗器械生产企业开展质量管理规范全项目检查，对质量管理体系不符合医疗器械生产质量管理规范要求，且未采取整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条进行处罚。
3.对于生产企业的年度质量体系自查报告要进行监督抽查，检查报告内容的真实性和符合性，其现场抽查覆盖率不低于报告总数的20%。对于年度不递交质量体系自查报告的企业，必须进行现场检查。
4.对于要求生产企业报送质量管理体系内部审核报告的，应核查其内审报告的真实性和符合性，对现场核实的比例不低于内审报告总数的50%。
5.国家食药监总局及市食药监局年度有专项检查计划安排的，按照专项检查计划安排执行。
经营企业：
1.对医疗器械第三方物流企业年度现场检查应不少于两次。
2.对三级监管的经营企业，年度现场监督检查应不少于一次；对二级监管的经营企业，年度现场监督检查企业数不少于辖区二级监管企业总数的50%；对一级监管的经营企业，年度现场监督检查企业数不少于辖区一级监管企业总数的35%。
3.国家食药监总局及市食药监局年度有专项检查计划安排的，按照专项检查计划安排执行。
（五）生产企业重点检查内容
1.管理者代表履职能力
（1）是否组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；
（2）是否建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
（3）是否组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
（4）是否组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；
（5）是否在企业接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；
（6）是否组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，并按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告。
2.不良事件监测开展情况
（1）是否建立医疗器械不良事件报告制度；
（2）是否进行用户注册；
（3）是否落实“可疑即报”原则；
（4）是否开展死亡病例调查处置工作。
3.采购环节
企业采购产品的要求是否不低于法规和标准要求，主要原材料和部件是否与注册时一致，如不一致是否做了相关验证，并有相应的检验或验证记录。如企业是否确定外购主体（辅助）材料的清单及相关技术指标和质量要求；是否按照采购控制程序文件实施采购等。
4.生产记录和产品追溯
记录是否客观真实，能否追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境。
5.生产过程控制
关键工序和特殊过程是否明确所用生产设备和检验器具的技术要求和操作方式；对有配方、温度、时间等参数要求的是否明示，并按参数作业等。
6.无菌产品洁净环境
洁净室（区）的控制是否符合医疗器械生产质量管理规范及相关标准的要求；灭菌过程控制是否符合无菌性能要求和环氧乙烷残留量是否满足标准要求；工艺用水是否符合相关要求；并有相应的检验或验证记录。
上海市食品药品监督管理局将会同我市场监管局对高风险医疗器械生产企业进行环境监测。
7.产品检验
检验条件、设备、人员是否满足生产的要求；查验进货检验、过程检验和成品检验的检验程序和检验记录，最终产品是否按规定检验合格后放行，并附有合格证明文件。
另外，口腔义齿企业还应跟踪检查产品质量保质卡，保质卡是否载明委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或临床编号、义齿的名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌（厂商）、义齿加工生产企业名称、生产企业地址；抽查一家口腔临床医疗机构是否向患者出具产品质量保质卡。
（六）经营企业重点检查内容
1.有关合法资质
（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；
（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.仓储管理
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）温湿度日常监控记录；
（3）产品存储状态是否与说明书要求一致；
（4）产品包装有否开封或破损；
（5）效期预警记录。
3.质量追溯
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；
（2）供货者随货同行单；
（3）进货验收记录；
（4）出库复核查验记录；
（5）销售记录（批发）；
（6）退货产品或不合格品的处置记录；
（7）说明书和标签的内容是否与产品注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清的问题，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
（8）正确上报《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，产品信息、供应商信息、销向单位三者供应链关系维护完整，确保产品可追溯。
4.冷链运输
（1）设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求；
（2）运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；
（3）计量器具使用和检定记录。
5.售后管理
（1）植入材料和人工器官类经营企业是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；
（2）设备仪器类经营企业售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证；
（3）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。
6.角膜接触镜类验光专业要求
（1）是否配备验光专业或有职业资格的人员；
（2）是否设有检查区（门店）；
（3）是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备，查看使用维护记录（门店）。
7.体外诊断试剂经营企业检查应包含经营药品类体外诊断试剂。
8.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》和医疗器械监管相关法律法规，对具备《互联网药品交易服务资格证书》的企业进行网上医疗器械交易行为的监管，将其纳入医疗器械经营企业的日常监管内容，检查情况录入医疗器械经营企业行政检查系统（条款内容不能涵盖的个别情况可在备注中说明），发现违法违规情形依法查处。
（七）使用环节重点监管内容
1.大型医疗设备及部分有源医疗设备监管
2016年第一季度完成辖区内医疗机构的X线—正电子发射型电子计算机断层扫描系统（PET—CT）、X射线计算机断层摄影设备（CT）、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）、医用电子回旋加速治疗系统 （MM50）、质子治疗系统、磁共振成像系统（MRI）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、医用电子直线加速器（LA）、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）等大型医疗设备及婴儿培养箱、麻醉机、呼吸机等部分有源医疗设备的调查摸底工作。
第二季度配合市食药监局开展婴儿培养箱、麻醉机、呼吸机的现场检测工作。
第三季度开展对医疗机构大型医疗设备的监督检查。
2.医疗机构其他在用医疗器械监管
根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，对使用医疗器械的医疗机构开展有针对性的检查（现场检查表详见附件5），并通过监管建立医疗机构使用医疗器械日常监督检查档案，检查的基本要求如下：
（1）使用医疗器械质量管理制度建立情况；
（2）使用医疗器械的采购、验收与贮存情况；
（3）使用医疗器械的使用、维护与转让情况。
（八）医疗器械不良事件监测
继续抓好应报即报，同时提升报告质量。加大医疗器械不良事件监测工作的宣传和培训力度，进一步完善监测机构和队伍建设。加强监测数据的统计分析和评价，加大风险交流的力度,做好风险预警。
四、有关工作要求
（一）检查要求
1.检查前要求
各单位应查阅企业历年来的行政许可（备案）、行政处罚、产品抽检、监督检查、体系自查、追溯系统、年度自查报告等记录，熟悉企业的基本情况，并登陆上海市食品药品行政检查管理系统完成执法登记，打印相关检查表。
2.检查中要求
生产：应填写《2016年上海市医疗器械生产企业日常监督检查表》（见附件4），依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件的要求，开展全项检查或有针对性的重点项检查。从质量管理系统性、真实性和符合性三方面进行综合评价。
经营：应按照《关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则评定内容及检查要点>的通知》（沪食药监药械流〔2015〕786号）要求，对医疗器械经营企业开展监督检查，填写检查表。
3.检查后要求
生产：各单位应在5个工作日内将生产企业现场检查情况录入上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统→录入检查信息，相关资料可作为附件上传。
经营：各单位完成经营企业监督检查后，应及时登录上海市食品药品行政检查管理系统，完成检查信息录入工作。
企业分类分级监管及监督检查信息，当月监督检查结果信息由医疗器械科于次月5日前公开于局政务网，同时抄报市食药监局政务外网向社会公示。
（二）检查结果处理要求
生产：
1.对于检查中发现质量管理存在瑕疵的生产企业，要求当场予以整改，同时加强日常监管，并在监管中关注整改情况；
2.对于质量管理存在缺陷的生产企业，应依法做出处理。企业应在一个月内完成全面的质量体系内部审核，并报告执法大队。执法大队应进一步跟踪缺陷整改情况，及时对整改情况的真实性和实际符合性进行复核；
3.对于发现生产企业存在完整性、真实性和实际符合性等严重缺陷的，应要求企业立即停止生产，并要求企业进行全面的质量管理体系内部审核，经核实检查符合要求后，方可恢复生产。
4.对去向不明的生产企业，进一步取证，依法进行公示注销。对涉嫌违法的，依法依规处理。
经营：对检查发现不符合要求的经营企业，督促企业及时整改，开展复查，确保整改到位。涉嫌违法的，依法依规做出处理。对去向不明的经营企业，进一步取证，上报医疗器械科依法进行统一公示注销。
局医疗器械监管科将参与高风险产品生产企业监督抽查；按3%—6%比例开展对各街镇市场所医疗器械经营企业监管情况抽查，各单位应配合并重视。
市食药监局会根据产品风险和日常监管情况组织开展对我局的督查和对相关企业飞行检查，对高风险产品生产企业督查抽查比例不低于该类企业总数的30%，各单位务必高度重视，届时做好配合工作。
请执法大队、各街镇所注重监管信息的收集分析，总结经验，加强交流。对于日常监督检查过程中遇到的问题，各单位可及时与医疗器械科联系。