根据《2012年上海市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划》，本着科学性、有效性、针对性的抽验原则，并结合青浦辖区的实际情况，现制定2012年度抽验计划。

    一、2012年度重点抽验品种

    2012年度样品抽验工作以监督性抽验为主，主要对以下几个品种进行重点监督性抽验。

    1、国家和本市医保基本药物品种全覆盖（除国家评价抽验品种外），本区生产企业由市局稽查大队和分局负责；流通环节主要为外省市企业生产的品种；

    2、近两年本市新批准生产的产品、新建或改建厂房（车间）生产的产品、变更处方或改变生产工艺的产品；

    3、质量管理存在严重问题的企业生产的产品；

    4、近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品生产和批发企业的产品；

    5、2010版药典提高标准和新增品种的药品；

    6、高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）；

    7、医院制剂；

    8、近两年各级药品质量抽验不合格企业的产品；

    9、不良反应较多的产品；

    10、本市医疗机构集中招标采购的品种；

    11、首次进入本市的品种；

    12、降价幅度较大的品种和同品种价格相差悬殊的低价药品。

    二、2012年度重点抽验单位

    1、上海云湖医药药材股份有限公司，区内唯一一家大型药品批发企业；上海顺源药房（普通合伙），药品连锁总店；

    2、连锁（直营、加盟）零售药房（店）121家；

    3、独立（社会办）零售药房（店）22家；

    4、区内3家药品使用量较大的二级医院：复旦大学附属中山医院青浦分院、青浦区中医医院、朱家角人民医院；

    5、二级专科医院1家：区精神卫生中心；

    6、社区卫生服务中心10家；

    7、民营医院5家：青城医院、仁博医院、同德医院、玛丽医院、京汇医院；

    8、民办门诊部11家：华西门诊部、华伦门诊部、华爱门诊部、沪青门诊部、常青门诊部、申鹤门诊部、 华为门诊部、赵重门诊部、 新凤门诊部、凤西门诊部、缘杏缘门诊部。

    9、饮片生产企业3家，制剂生产企业17家；

    10、农村卫生室，个体诊所、企业保健站、新开药房、OTC药房（柜）等；

    此外，医疗器械、药包材抽验工作，具体根据市食药监局安排。

    三、抽样总数、抽样的覆盖面及频次、分配比例。

    根据市食药监局抽样分配，分局2012年药品抽验总数为580批次，现场快检药品61批次，医疗器械、药包材抽验量具体根据市局安排。市局抽样计划为530批次、区内为50批次。抽验的品种兼顾不同类型、不同产地和不同剂型，对3家中药饮片生产企业全年抽样30批次，对批发、零售、使用单位抽样390批次，其中中药饮片：中成药：西药的抽样比例为0.5：4.5：5（20批次：175批次：195批次），对制剂生产企业全年抽样160批次（按照企业生产情况，部分抽样量可调剂为机动数，从流通使用环节抽取）。

    药品经营企业共计38家，其中1家药品批发企业（上海云湖医药药材股份有限公司），每半年一次，年抽样量20批次；药品连锁总店（上海顺源药房普通合伙）1家，每半年一次，年抽样量16批次；随机抽验36家零售药房（店），每年抽验一次，年抽样量2批次；药品使用单位共计30家，其中二级综合医院3家、专科医院1家，每半年一次，根据药品使用量，综合医院年抽样量为10批次，专科医院年抽样量6批次；10家社区卫生服务中心、5家民营医院，每半年一次，年抽样量10批次； 11家民办门诊部，每年一次，年抽样量5批次。饮片生产企业3家，每半年一次，年抽样量10批次。17家制剂生产企业，每半年一次，原则上所有品种年覆盖2批次。4家药品生产企业实施现场快检，每半年一次，共计61批次。

    预留抽样总数3.4%（20批次）为机动数，作为市场整顿及新开办药房（包括乙类非处方药柜）、农村卫生室、私人诊所、工厂保健站、学校医务室等抽样用。

    医疗器械经营和使用环节抽样数，原则上不少于5件；生产企业原则上每家企业均应实施抽样，具体按照市局抽验方案执行。

药包材生产企业全覆盖抽样；药品生产企业使用药包材的抽样，每家企业抽样数不少于1件。

   四、具体细化计划见附表