关于印发《2015年青浦区药品、化妆品、医疗器械、药包材计划抽验工作》的通知
QC8217000-2015-010
主动公开
沪食药监青〔2015〕11号
食品药品监管青浦分局
2015.03.26
为保证本区药品、化妆品、医疗器械、药包材质量安全可控，充分发挥抽验工作在发现产品质量问题及风险中的作用，按照市局对药品、化妆品、医疗器械、药包材质量监管的要求，结合市局2015年药品、化妆品、医疗器械、药包材质量抽验计划制定本区抽验计划。现将药品、药包材的全年计划抽验实施方案和化妆品、医疗器械上半年计划抽验实施方案（下半年方案结合市局方案制定）印发给你们，并就相关工作要求通知如下：
一、高度重视、加强抽验工作及人员管理
产品抽验是加强产品上市后监管的重要手段之一，各相关科室、执法大队、街镇所应加强抽验工作的管理，明确各类产品抽样的责任人员。抽样工作应由药学、医疗器械等相关专业执法人员接受培训、并带领其它执法人员开展。抽样人员应保持相对固定。
二、规范抽样、加强现场监督检查
机关相关业务科室、执法大队、各街镇食药监所应按照各类产品抽验实施方案、《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》和《上海市保健食品、化妆品监督抽检工作若干规定》要求，组织开展生产、经营和使用各环节的抽样工作。
抽样时要兼顾不同企业以及不同批次产品，避免过度集中抽样和重复抽样，保证抽取的样品具有广泛性和代表性。抽样工作要与现场监督检查结合开展，强调有针对性地抽取样品。注重对抽样现场的监督检查，对在现场监督检查中发现的问题，要及时依法处理。应当严格按照抽样操作程序抽取样品,记录抽样信息并录入抽验信息系统，抽取的样品应及时送检验单位。
三、依法查处，排除药品安全隐患
检验单位应按照相关要求及时将检验报告书分送送检单位。对在检验中发现涉嫌掺杂掺假等重大质量隐患及安全风险的，检验单位应当及时报告分局相关领导及市局稽查处。
分局相关业务科室、执法大队、各街镇食药监所应将收到的检验报告书及时送达有关企业或单位，对不符合规定的产品采取必要的控制措施，并依法组织对相关企业和单位进行查处。在日常监管中对发生过抽验不合格的产品实施跟踪抽验。
四、及时总结，工作按照节点完成
分局相关业务科室、执法大队、各街镇食药监所应按照节点完成各类产品抽样工作，分局相关业务科室应在每季度结束的5日内将各类产品抽样工作小结报稽查处；本区检测机构应每季度对检验情况进行小结和风险评估，在每季度结束的5日内报稽查处，并在6月20日和12月20日完成半年度和全年检验和风险评估报告交稽查处。