上海市青浦区市场监督管理局关于印发《2016年药品监管工作计划》及《2016年化妆品监管工作计划》的通知
QC6900000-2016-008
主动公开
青市监药化(2016)9号
食品药品监管青浦分局
2016.02.26
各相关科室、执法大队、各市场监督管理所、药品和医疗器械不良反应监测中心：
为贯彻落实上海市委、市政府和上海食药监总局关于加强食品药品安全工作的总体部署，加强本区药品、化妆品质量安全风险防控，保障公众用药安全，根据《上海市食品药品监督管理局关于印发〈2016年药品监管工作计划〉及〈2016年化妆品监管工作计划〉的通知》，特制定相应工作计划，现印发给你们，请遵照执行。
上海市青浦区市场监督管理局
2016年2月19日
青浦区市场监督管理局
2016年药品监管工作计划
为贯彻落实青浦区委、区政府和上海市食品药品监管局关于加强食品药品安全工作的总体部署，加强本区药品质量安全风险防控，保障公众用药安全，根据《上海市食品药品监督管理局2016年药品监管工作计划》，制定本计划。
一、总体思路和目标
以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻落实党的十八大、十八届三中全会、四中、五中全会重要精神，按照“四个全面”战略布局和“四个最严”总体要求，以及市委提出的抓落实、补短板、求突破的重点要求，紧紧围绕守住安全底线、促进产业发展两大目标，坚持问题导向，坚持改革创新，坚持从严监管，进一步加强风险研判，丰富监管手段，加大监管力度，形成监管高压态势，进一步督促企业落实质量安全主体责任，提高行业规范化水平，进一步发动各方力量，强化社会监督，进一步发挥媒体作用，加强舆论宣传，营造群防群治格局，提高药品质量水平，保障公众用药安全。
二、重点工作任务和措施
（一）严格准入，认真做好行政许可工作
1．严格药品经营许可，落实推进药品零售企业GSP认证工作
从严执行核查标准，严把准入关。切实做好新开办药品经营企业、药品GSP认证等行政许可事项的审查、审核工作。
按照《上海市食品药品监督管理局关于下放药品零售企业GSP认证工作的通知》（沪食药监药械流〔2015〕577号）的要求，认真开展药品零售企业GSP认证、重新认证工作；建立与辖区药品零售企业规模相适应的检查员队伍；及时发布药品零售企业GSP认证公示公告，并将公示公告抄报市食药监局信息中心。（责任部门：注册许可科、药品化妆品安全监督管理科）
2．严格审批特殊药品许可事项，强化特药安全源头防控
切实加强特药相关审批事项，认真落实好《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》和《麻醉药品、精神药品邮寄证明》等事权。（责任部门：注册许可科）
（二）强化分类监管，保持监管高压态势
3．加大药品生产监督检查力度
（1）加强高风险类药品生产企业的重点监管
对注射剂等高风险药品在产企业进行重点监管和日常监管，监管频次不低于2次/年（高风险药品生产企业检查频次表见附表1），半年至少检查1次；对停产企业每年至少检查一次，及时掌握企业动态情况。
同时应根据监督检查动态情况、委托生产、质量抽验、不良反应监测、投诉举报等情况以及监管对象的质量管理风险水平，适时增加检查频次。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、执法大队）
（2）保持非高风险类药品生产企业监督力度
继续强化非高风险类药品生产企业的监督检查。其中，对非高风险类基本药物在产企业的日常检查频次不低于2次/年、半年至少检查1次，其它非高风险类药品生产企业（包括停产企业，医用氧）的日常检查频次不低于1次/年。
同时应根据监督检查动态情况、委托生产、质量抽验、不良反应监测、投诉举报等情况以及监管对象的质量管理风险水平，适时增加检查频次。具体检查频次分别见附表2。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、执法大队）
（3）加强药品GMP跟踪检查
配合认证审评中心对2014～2015年度未进行过药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的企业开展跟踪检查。对于2016年申报新修订药品GMP认证的企业，可不再列入跟踪检查范围。（配合部门：药品化妆品安全监督管理科、执法大队）
4．加强药品流通使用环节监管
（1）加强药品批发和连锁企业（总部）企业监督检查
配合药械流通处、认证审评中心对相关企业开展现场检查。
批发企业现场检查每年不少于一次；“疫苗”类经营企业每半年现场检查不少于一次；2015年检查不合格或限期整改企业，每半年现场检查不少于一次；重点对经营含特殊药品复方制剂、药品类体外诊断试剂、终止妊娠等高风险品种的药品批发企业和药品第三方物流企业开展检查。
药品连锁企业（总部）企业现场检查每年不少于一次；设有配送中心的企业每半年现场检查不少于一次；2015年检查不合格或限期整改企业，每半年现场检查不少于一次；依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》和药品监管相关法律法规，对具备《互联网药品交易服务资格证书》的企业进行网上药品交易行为的监管，纳入药品连锁企业（总部）日常监管内容。（配合部门：药品化妆品安全监督管理科、执法大队）
（2）加强药品零售企业监督检查
各市场所应切实落实属地监管责任，加强对药品零售企业日常监管（包括现场检查和网上检查），结合市食药局《关于印发〈上海市药品零售企业违法违规行为记分管理暂行办法〉的通知》（沪食药监法〔2015〕697号）要求，做好相关工作。对辖区内药品零售企业应根据《青浦区2015年药品零售企业药品质量管理信用分级评定情况》（附表3）的频次开展现场检查，网上检查每半年不少于一次；重点对药品购销渠道、销售处方药、含特殊药品复方制剂以及执业药师在岗等情况开展检查。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、政策法规科、各市场所）
（3）加强药品使用环节监督检查
执法大队负责对二级以上（含二级）医疗机构开展现场检查；各市场所负责辖区内一级医疗机构、农村卫生室、民办医疗机构、个体诊所和企事业单位内设医疗机构的现场检查。对医疗机构每年现场检查不少于一次，适度增加对小诊所的检查频次；重点对医疗机构药品购进渠道、储存条件、是否超范围使用等情况开展检查，医疗机构名单见附表4。相关科室应按照《关于贯彻执行〈医疗机构药品监督管理办法（试行）〉的通知》（沪食药监流通〔2012〕84号）要求，将各单位和部门在日常监管中发现的问题、医疗机构药品投诉举报、抽样情况和处罚情况汇总后定期通报区卫计委。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、执法大队、各市场所）
5．加强特药日常监管工作
（1）加强特药监督检查
对第二类精神药品制剂生产、经营企业的监督检查频次为1次/季度；对含麻、精药品及麻黄碱类复方制剂的生产企业，蛋白同化制剂、肽类激素药品和医疗用毒性药品生产、经营企业，以及罂粟壳经营企业的监督检查频次为1次/半年；对辖区内美沙酮社区药物维持治疗门诊部的监督检查频次不少于1次/年（上海市特殊药品经营使用单位名单见附表5）。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、执法大队）
（2）配合相关部门做好禁毒工作
加强和各级禁毒、公安以及卫生等部门的沟通，强化相关工作的协调联动和信息通报，形成监管合力；落实市禁毒办《关于加强毒品类似物动态排摸和管控查处工作的实施意见》（沪禁毒办〔2016〕2号）要求，对区内所有药品生产、经营企业的研发、生产、存储、销售和进出口环节组织开展毒品类似物自查自纠、动态排摸和管控工作，并按相关时间节点做好信息上报；及时处置可能发生的特殊药品安全事件，最大限度降低特殊药品安全风险；进一步加强药物滥用监测工作，为禁毒工作做好服务。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、执法大队、各市场所）
6．加强直接接触药品的包装材料和容器监管
药包材生产企业监督检查频次不低于1次/年。
重点检查内容：按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）附件中“药包材生产现场考核通则”要求开展检查。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、执法大队）
（四）以解决问题为导向，集中力量开展专项整治，严厉打击违法违规行为
7．市食药监局将有针对性地开展专项整治，通过采取区县联动、飞行检查、监督与抽检相结合的方式，积极排查风险隐患，依法从严查处发现的问题，涉嫌违法犯罪行为一律移送司法机关，切实起到规范整治作用，保持监管高压态势。全年计划开展下列专项检查，具体方案另行通知：
（1）血液制品、疫苗、多组分生化药等无菌药品生产质量管理专项检查，重点检查2015年版中国药典执行、原料管理、无菌控制和变更管理情况；
（2）中药饮片生产质量管理专项检查，重点检查中药材的2015年版中国药典和补充检验标准执行情况；
（3）中药提取物生产质量管理专项检查，重点检查中药提取物备案情况、自产自用提取物处方工艺和注册申报内容一致性及变更管理情况；
（4）根据国家食药监总局部署开展其他专项检查。
（责任部门及配合部门：根据专项检查方案确定）
（五）加强风险监测评估，强化风险预警和应用，切实提高风险管控效能
8．切实加强不良反应监测，发挥监督工作“侦察兵”作用
完善监测网络、拓展监测覆盖面，实现药品生产企业、经营企业和一级及以上医疗机构100%注册率（基数统计口径：药品经营企业为辖区内药品批发企业、连锁药房总部，加盟店、单体药房；医疗机构为一级及一级以上医疗机构）。继续抓好应报即报，进一步提高报告质量，报告数应不低于上年度的85%，同时百万人口报告数不得低于国家标准。继续加强生产企业不良反应报告和监测工作检查，开展应上报药品定期安全性更新报告的药品品种数摸底，进一步督促企业做好不良反应报告和药品定期安全性更新报告的上报工作，药品定期安全性更新报告上报率不低于50%。进一步完善监测机构和队伍建设，加强不良反应监测人员和检查员培训。加大对监测数据的统计分析，做好风险研判。（责任部门：药品和医疗器械不良反应监测中心、药品化妆品安全监督管理科、执法大队、各市场所）
9．加强监管信息化工作，强化信息互通共享
继续加强药品生产、经营企业信息直报工作，充分利用药品生产、经营许可证换证数据信息完善现有“一户一档”平台，加强本区药品生产、经营企业基本情况、产品注册、许可证件、日常监管、质量抽验、行政处罚、ADR监测和投诉举报等信息的整合，强化数据分析和利用，实现不同监管手段之间的信息共享和统筹运用，尤其要充分运用市场监管局综合执法多种监管手段，形成有效监管合力，加大惩处力度。（责任部门：注册许可科、药品化妆品安全监督管理科、公平交易科、消费者权益保护科、办公室、执法大队、各市场所、药品和医疗器械不良反应监测中心）
（六）加强督促指导，进一步落实企业主体责任
10．督促企业加强质量管理和风险防控
推进药品生产、经营企业持续完善质量管理体系，积极开展药品质量安全自查、整改及年度质量回顾报告；推进企业落实上市后药品质量安全风险管理责任，认真做好隐患排查、事故防范、应急报告及处置等工作，切实提高风险防控能力；在企业自查整改基础上，进一步加强针对性核查，有效督促企业真正自查到位、整改到位。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、执法大队、各市场所、药品和医疗器械不良反应监测中心）
11．加大从业人员培训力度
督促企业加强内部培训，积极借助协会等第三方力量，加强药品生产、经营企业负责人、质量负责人、质量受权人、检验人员、不良反应监测人员以及特药等关键岗位人员培训，提升质量关键人员的法律意识和责任意识。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、执法大队、各市场所、药品和医疗器械不良反应监测中心）
（七）及时办理投诉举报，妥善处置突发事件
12．切实做好药品相关投诉举报的受理、调查、回复，对涉及重大事项的做好跟踪督办，对疑难问题加强研判并对承办单位进行指导；对于举报事项涉及可能存在的企业共性问题，举一反三落实针对性的监管措施；积极关注国家食药监总局和市食品药品监管局相关质量公告、系统内情况通报以及社会舆情等；组织开展应急演练，提升妥善处置可能发生的突发事件的能力。（责任部门：消费者权益保护科、政策法规科、药品化妆品安全监督管理科、公平交易科、执法大队、各市场所、药品和医疗器械不良反应监测中心）
（八）汇集行业等各方力量，构建社会共治格局
13．加强信用体系建设和信息公开
贯彻落实社会信用体系建设相关工作，通过企业信用信息公示平台，加强企业信用信息共享和使用力度；充分运用监管信息公开这个强有力的管理手段，加大企业信用信息公开力度，强化企业主体责任意识，发挥媒体舆论和社会监督作用，营造守法诚信经营受益、违法失信经营受限的社会氛围。（责任部门：市场主体监督管理科、药品化妆品安全监督管理科、办公室、执法大队、各市场所）
14．开展宣传教育活动
积极开展全国安全用药月等重点宣传活动，加大对安全用药和不良反应的宣传力度，提高社会公众药品安全认知水平和风险防范能力。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、办公室、执法大队、各市场所、药品和医疗器械不良反应监测中心）
（九）加强检查员队伍建设，提高检查能力和水平
15．加强培训，进一步提高能力水平
加强药品监管队伍、GMP检查员和GSP检查员队伍的业务培训，通过理论培训和现场实训相结合，进一步提高监管人员的实际业务操作能力。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、注册许可科、组织人事科、执法大队、各市场所）
16．加强廉政教育，严守廉洁底线
加强廉政教育和制度防腐，深入执行药品GSP认证承诺告知公示制度，坚决防范药品监管工作中的失职渎职、以权谋私等行为，严守廉洁底线。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、注册许可科、执法大队、各市场所）
（十）加强督促考评，落实“四有两责”
17．全面落实国家食药监总局关于食品药品安全“四有两责”的工作要求，结合工作进度，通过网上信息收集、现场查阅等形式适时开展督促检查，重点督查计划执行情况，包括日常监督检查、针对性检查、GMP跟踪检查、GSP跟踪检查、特药巡查的频次完成情况（以查询网上录入数据为准），专项检查任务落实情况，药品不良反应监测报告数量情况，药品定期安全性更新报告数量情况等；网上录入情况，包括日常监督检查计划的网上报送，每次检查信息和企业整改情况的网上录入等；安全治理情况，包括守底线、保安全情况，应急事件处置情况等；材料报送情况，包括年初计划、季度报表、半年及年度总结的报送情况等；其他需要纳入考核的情况。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、注册许可科、办公室、执法大队、各市场所、药品和医疗器械不良反应监测中心）
三、工作要求
1．细化方案，落实责任
2016年是实施“十三五”规划的开局之年，各部门及单位要紧密围绕本计划规定的各项任务，统一思想、深化认识，坚决打好“十三五”开局战。要加强组织领导，统筹协调，制订具体实施计划，进一步细化工作任务，落实工作措施，责任到人，确保一方平安。
2．狠抓落实，分析评估
各部门及单位要严格落实计划要求，统筹力量合理安排计划任务，切实提高监管针对性和有效性；要对计划完成情况适时进行对照自查，对阶段性工作进行总结评估。上级部门要对下级监管计划的落实情况进行督导，对任务进度及工作目标的完成情况进行检查考核。从严落实责任制和过错追究制。
3．依法行政，积极进取
各部门及单位要规范行政执法行为，建立和落实行政执法责任制，严格按照本区药品生产企业日常监管规范化操作规程开展监督检查、加强信息填报，全面提高依法行政水平。要对监管薄弱环节和监管难点主动探索，积极创新监管机制、监管措施和监管方法，提高监管效能。
4．加强配合，形成合力
各部门及单位要牢固树立大局意识，加强部门间工作衔接和协调配合，加强信息共享，形成监管合力，严厉打击药品安全违法犯罪行为。
5．沟通信息，及时报送
各部门及单位要严格落实信息录入制度和信息报送制度。根据本计划要求，由药品化妆品安全监督管管科（以下简称药化监管科）于2016年2月20日前完成具体实施计划的制订和报送。其中，药品生产企业日常监督检查计划应同时登录行政检查系统、进入药品安监系统“监督计划管理”模块完成设定；对药品经营企业日常监督检查后，应及时登录“上海市食品药品行政检查管理系统”，完成检查信息录入工作；对药品零售企业开展网上检查的，应通过登录“上海食品药品行政监督管理系统”（药品流通系统－网上检查），链接“上海市药品零售远程动态监管系统”，录入网上检查结果。
每季度首月3日前（从二季度开始，如遇非工作日则顺延），各相关部门应对上季度药品生产监督检查等情况进行汇总，填写《上海市药品生产监督检查信息汇总表（试行）》、《上海市药品不良反应监测工作报表（试行）》、《上海市特殊药品生产、经营监督检查信息汇总表（试行）》、《上海市药品、化妆品安全风险信息采集表》（分别见附表6、7、8、9，以下统称《汇总表》）报送给药化监管科；由药化监管科汇总后于每季度首月5日前并报送市局。
半年工作总结请于6月1日前报送，全年工作总结请于11月1日前报送给药化监管科（只需电子版），由药化监管科汇总后分别于6月5日和11月5日前上报市局；半年及全年总结应涵盖药品生产（配制）、药品经营、特药监管、药品不良反应监测三方面工作，包括计划完成情况、开展工作的主要做法、积累的良好经验、对存在问题的分析以及解决方法或建议等内容，并将《上海市药品生产监督检查工作报表（试行）》（附表10）列为附件。
《汇总表》以及计划总结材料的电子版本请直接发至ypaj@smda.gov.cn，书面版本另行寄送。
青浦区市场监督管理局
2016年化妆品监管工作计划
为落实本区化妆品质量安全风险防控，保障人民群众消费使用安全，根据《上海市食品药品监督管理局2016年化妆品监管工作计划》，结合本区化妆品监管工作实际，制定本工作计划。
一、总体工作思路和目标
以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻落实党的十八大、十八届三中全会、四中、五中全会精神，按照“四个全面”战略布局和“四个最严”总体要求，以及市委提出的抓落实、补短板、求突破的重点要求，紧紧围绕守住安全底线、促进产业发展两大目标，坚持问题导向，坚持改革创新，坚持从严监管，进一步加强风险研判，丰富监管手段，加大监管力度，形成监管高压态势，进一步督促企业落实质量安全主体责任，提高行业规范化水平，进一步发动各方力量，强化社会监督，进一步发挥媒体作用，加强舆论宣传，营造群防群治格局，努力消除安全隐患，提高化妆品质量安全水平，保障人民健康安全，促进青浦化妆品行业健康发展。
二、重点工作任务和措施
（一）严格准入，抓住契机提升规范化水平
1．组织落实许可证换证相关工作
积极配合开展本区化妆品生产许可换证工作；以换证工作为契机，全面开展本区化妆品生产企业许可证清理工作，做好生产许可证与产品注册备案的衔接工作；加强许可相关人员廉政教育，守住廉洁底线。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、执法大队）
2．落实产品注册备案相关工作
严格按照《国产非特殊用途化妆品备案工作规程》做好化妆品备案管理工作，落实备案后三个月内现场核查工作。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、执法大队、各市场所）
（二）加强事中事后监管，落实全程风险防控
3．加强化妆品生产源头治理
根据检查情况和企业质量管理风险情况实施分类监管。对化妆品生产企业开展全覆盖检查，对辖区内化妆品生产企业每半年至少全覆盖检查1次，对2015年有过抽检不合格以及受过行政处罚的企业应每季度跟踪检查一次，对于其他涉及重点领域和重点品种的企业，应根据检查情况和企业质量管理风险情况适时增加检查频次；加大飞行检查的频率和力度。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、执法大队）
重点监管化妆品生产企业对《化妆品生产许可检查要点》等的执行情况，加强对委托加工等领域、面膜类、祛斑/美白类产品等品种以及原料管理、生产记录、标签标识、留样管理等环节监管，督促企业逐步提升生产管理规范化水平。重点关注既往检查发现的违法违规行为，开展追踪检查确保企业落实整改到位，结合抽检工作计划针对性开展样品跟踪抽检工作。做好生产企业一户一档建档工作，督促企业落实风险自查自纠、停开业报告等各项制度。
4．加强化妆品经营使用环节监管
根据市局要求，本区每季度检查户次不少于200，每个街镇所每季度检查不少于16户次。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、公平交易科、各市场所）
企业方面，在保持一定监管力度和覆盖面的基础上，各市场所可根据本辖区企业特点和历年检查发现问题的重点领域合理安排检查力量。加强对流通市场薄弱环节尤其是医疗美容机构、美容美发店和宾馆洗浴场所等使用单位产品来源的监管，开展化妆品新型流通渠道如网络商家及其线下实体、个性化连锁商店的化妆品质量安全调查。
产品方面，祛痘、美白和面膜类产品是监管重点，兼顾知名品牌和小众品牌的产品，重点关注索证索票和台账记录等内容，严厉打击经营来源不明、假冒伪劣、违禁添加、无批准文号宣称特殊功能、夸大和虚假宣传的产品等违法行为。
（三）集中力量开展专项整治，积极排查和消除隐患
5．化妆品委托加工企业专项检查
结合本区换证工作和近年化妆品生产领域质量风险梳理情况，组织开展化妆品委托加工企业等专项检查，对产品资质、原料管理、生产记录、产品留样、质量责任落实等环节进行重点检查。研究制定相关管理制度，切实加强委托加工业态化妆品质量安全风险控制，积极消除安全隐患，从严查处违法违规行为，加强行刑衔接，切实起到规范整治，保持监管高压态势。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、公平交易科、执法大队）
6．网络销售化妆品专项检查
根据总局要求和市局安排，组织开展网络销售化妆品等专项检查和抽检，探索研究网络销售化妆品的有效监管措施。通过专项行动，使化妆品经营使用行为进一步得到规范，突出问题进一步得到解决。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、公平交易科、市场规范监督管理科、政策法规科、执法大队、各市场所）
（四）加强风险监测和风险研判，强化风险预警和应用
7．切实加强不良反应监测工作
建立本区化妆品不良反应监测点，做好对监测哨点的管理工作；扎实推进本区化妆品不良反应监测和报告工作，督促化妆品生产、经营、使用单位做好上报工作；通过多种形式开展对化妆品合理使用和不良反应监测的宣传工作；加大对监测数据的分析和挖掘，做好风险研判，实施精准监管。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、药品和医疗器械不良反应监测中心）
（五）加强督促指导，全面落实企业主体责任
8．推动落实生产企业质量管理自查和报告工作
根据市局制定的《化妆品生产企业质量管理工作规范》，结合化妆品生产许可换证工作，推动生产企业切实落实质量管理自查；要求企业对照工作规范认真检查执行情况和质量管理情况并形成自查报告提交食品药品监管部门。企业生产条件发生变化，不再符合要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品安全的，应当立即停止生产活动，并及时报告。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、执法大队）
9．加大从业人员培训力度
加强指导与服务，督促企业提高产品生产质量管理规范水平；加强化妆品生产企业负责人、质量负责人等关键人员化妆品法律法规和监管政策的培训，提升企业自律意识和主体责任意识。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、执法大队）
（六）推进监管信息化建设，提高监管效能
10．加强系统整合和信息共享
健全化妆品生产经营企业“一户一档”信息平台，进一步加强本区化妆品生产经营企业和产品基本情况、许可证件、日常监管、质量抽验、行政处罚、投诉举报、不良反应报告等信息的录入，强化数据分析和统计功能，加强信息共享。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、消费者权益保护科、办公室、执法大队、药品和医疗器械不良反应监测中心）
11．加强信息收集和信息公开
加强监管信息公开，强化企业主体责任意识，发挥媒体舆论和社会监督作用。（责任部门：办公室、药品化妆品安全监督管理科、公平交易科）
（七）及时办理投诉举报，查找风险隐患
12．加强对化妆品相关投诉举报的受理、调查、回复，尤其要重视和做好内部举报、多次举报和12345转报事项的督办和核办工作，及时处置、及时回复；强化对化妆品投诉举报情况的分析研究，查找化妆品安全可能存在的风险隐患，针对性提出监管建议，并及时采取管控措施。（责任部门：消费者权益保护科、药品化妆品安全监督管理科、公平交易科、政策法规科、执法大队、各市场所）
（八）着力加强专业监管队伍建设，强化监管合力
13．强化监管人员培训，提升化妆品监管队伍素质
积极参加化妆品专业知识和许可审查、现场检查、不良反应监测等监管技能的培训；强化督促考评，全面提高规范化依法行政的能力水平，防控自身监管风险（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、执法大队、药品和医疗器械不良反应监测中心）。
（九）加强督促考评，落实“四有两责”
14．药品化妆品安全监督管理科将根据工作进度适时开展督促检查，重点督查计划执行情况，包括日常监督检查频次完成情况（以查询网上录入数据为准），专项检查任务落实情况，化妆品不良反应监测相关工作落实情况等；网上录入情况，包括检查信息、抽样信息网上录入等；安全治理情况，包括守底线、保安全情况，突发事件处置情况等；材料报送情况，包括年初计划、季度报表、半年及年度总结的报送情况等；其他需要纳入考核的情况。考核通过网上信息收集、现场考评等形式开展。年底将统一安排开展工作考评。（责任部门：药品化妆品安全监督管理科、办公室）
三、工作要求
1．细化方案，落实责任
2016年是实施“十三五”规划的开局之年，要紧密围绕本计划规定的各项任务，统一思想、深化认识，坚决打好“十三五”开局战。要加强组织领导，统筹协调，制订具体实施计划，进一步细化工作任务，落实工作措施，责任到人，确保一方平安。
2．狠抓落实，分析评估
要严格落实计划要求，对计划完成情况适时进行对照自查，对阶段性工作进行总结评估。上级部门要对下级监管计划的落实情况进行督导，对任务进度及工作目标的完成情况进行检查考核。从严落实责任制和过错追究制。
3．依法行政，积极进取
要严格规范行政执法，做到依法、文明、公开、公正、公平执法，建立和落实行政执法责任制，全面提高依法行政水平。要对监管薄弱环节和监管难点主动探索，积极创新监管机制、监管措施和监管方法，提高监管效能。
4．加强配合，形成合力
要牢固树立大局意识，加强部门间工作衔接和协调配合，加强信息共享，形成监管合力，严厉打击药品安全违法犯罪行为。
5．沟通信息，及时报送
各单位和部门要严格落实信息登录制度和信息报送制度。监督检查信息应于检查当日起3个工作日内完整、准确地录入化妆品行政检查信息系统（检查系统今年将进行升级，在此之前由于登录权限等问题影响信息录入的，请通过信息中心或内部统筹权限等方式完整录入）。
由药品化妆品安全监督管理科于2016年2月20日前完成具体实施计划的制定和报送。执法大队应于每季度结束后3个工作日内报送《上海市化妆品生产企业监督检查工作报表》（附表1）、《上海市药品、化妆品安全风险信息采集表》（附表2）；各市场所报送《上海市药品、化妆品安全风险信息采集表》（附表2）、《化妆品经营企业检查情况表》（附表3）；药品和医疗器械不良反应监测中心报送《上海市化妆品不良反应监测工作报表（试行）》（附表4）给药品化妆品安全监督管理科，其中，二季度需同时报送半年工作总结、四季度全年工作总结，执法大队还需同时报送《化妆品生产企业年度评估表》（附表5）。半年及全年工作总结应包括产品备案与检查、企业监管、不良反应监测等各项工作内容，包括工作开展主要做法、主要问题分析和监管对策建议等。药品化妆品安全监督管理科汇总后应于每季度结束后5个工作日上报给市局。
计划和总结材料、相关报表电子版请同时抄送市局药化注册处、药化监管处、药械流通处、稽查处邮箱，书面版本盖章后另行寄送（可统一寄送至药化监管处）。