关于印发《2016年青浦区药品、化妆品、医疗器械、药包材和药用辅料监督抽验方案》的通知
QC6900000-2016-005
主动公开
青市监药化(2016)7号
青浦区市场监督管理局
2016.02.10
各市场监督管理所、区局执法大队、机关有关业务科室、区食品药品检验所：
为保证本区药品、化妆品、医疗器械、药包材质量安全可控，充分发挥抽验工作在发现产品质量问题及风险中的作用，按照市食药监局对药品、化妆品、医疗器械、药包材质量监管的要求，结合市食药监局2016年药品、化妆品、医疗器械、药包材质量抽验计划制定本区抽验计划。现将药品、药包材和药用辅料的全年抽验实施方案和化妆品、医疗器械上半年抽验实施方案（下半年方案结合市食药监局方案制定）印发给你们，并就相关工作要求通知如下：
一、加强监督抽验工作管理
各单位和部门应高度重视监督抽验工作，加强抽验工作的管理，明确各类产品抽样的责任部门及人员，加强培训。抽样工作应由熟悉抽样工作的药品、化妆品、医疗器械等相关专业执法人员培训、带领其它执法人员开展。抽样人员应保持相对固定。抽验工作的完成情况将纳入对各单位的年度考核中。
二、规范抽样标准程序执行
各单位应按照各类产品抽验实施方案、《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》和《上海市保健食品、化妆品监督抽检工作若干规定》要求，组织从生产、经营和使用各环节进行抽样。具体操作参见《上海市食品药品监督管理局药械化抽样工作标准操作规程（SOP）》。
抽样时要兼顾不同企业以及不同批次产品，避免过度集中抽样和重复抽样，保证抽取的样品具有广泛性和代表性。抽样工作要与现场监督检查结合开展，强调有针对性地抽取样品。注重对抽样现场的监督检查，对在现场监督检查中发现的问题，要及时依法处理。应当严格按照抽样操作程序抽取样品,记录抽样信息并录入抽验信息系统，抽取的样品应及时寄送承检单位。
三、注重排除产品安全隐患
检验单位应按照相关要求及时将检验报告书（包括复验检验报告书）分送被抽样单位和相关业务科室。对在检验中发现涉嫌掺杂掺假等重大质量隐患及安全风险的，承检机构应当立即报告区局药品化妆品安全监督管理科和公平交易科。
各相关科室、执法大队、街镇所应将收到的检验报告书及时送达有关单位，对不符合规定的产品采取必要的控制措施，并对相关单位依法查处。在日常监管中对发生过抽验不合格的产品实施跟踪抽验。
四、按时总结把握工作节点
相关业务科室、执法大队、各街镇所应按照节点完成各类产品抽样工作。相关业务科室应每季度（上一年12月至本年2月为一个结算季度，以此类推）对组织实施抽样的情况进行小结，并在每季度结束的5日内报市局稽查处。抽验过程中发现重大问题的，应及时向药品化妆品安全监督管理科报告。
上海市青浦区市场监督管理局
2016年青浦区药品、化妆品、医疗器械、
药包材和药用辅料监督抽验方案
根据2016年本区药品、化妆品、医疗器械、药包材和药用辅料监督抽验工作部署，充分发挥抽验工作在发现产品质量问题及风险防控中的作用，我局组织制定了《2016年青浦区药品、化妆品、医疗器械、药包材和药用辅料监督抽验方案》。全年计划完成药品抽验1000件，化妆品抽验174件，医疗器械抽验30件，药包材抽验15件和药用辅料抽验20件。各类产品的具体抽验实施方案见附件1、2、3、4、5。
各单位应高度重视监督抽验工作，严格抽验工作管理，明确各类产品抽样的责任部门及人员，加强培训。确保能按照计划要求和时间节点，保质保量完成全年抽验任务。
附件：1.2016年青浦区药品监督抽验实施方案
2.2016年青浦区上半年化妆品监督抽验实施方案
3.2016年青浦区上半年医疗器械监督抽验实施方案
4.2016年青浦区药包材监督抽验实施方案
5.2016年青浦区药用辅料监督抽验实施方案
2016年青浦区药品监督抽验实施方案
为做好2016年青浦区药品监督抽验工作，结合市食药监局药品监督抽验实施方案制定本方案。药品抽验工作中要遵循客观、公正、科学、合理的原则，重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。
2016年青浦区药品监督抽验计划1000件，含药品常规抽验、专项抽验和药品快检数量。
药品化妆品安全监管科负责完成单体及大型药店、一级医疗机构、内设医疗机构、民营医院和民营门诊部的抽样任务；执法大队负责完成生产企业、批发企业、连锁总部和二级以上医疗机构的抽样任务；各街镇所负责药品快检工作。
专项任务实施抽样具体见方案。
一、药品常规抽验
（一）抽验品种及对象
抽样时，现场登录抽验系统进行查询，以减少重复抽样，提高抽样覆盖率。投诉举报等涉案抽验可按照实际情况决定件数和检验项目等。从外省市企业直接采购药品的药品零售企业和二三级以外的社区医疗机构应确保全覆盖抽样。根据市局要求和本区监管实际与药品的特点，各单位和部门应对以下产品和单位重点进行抽验。
1.国家、本市基本药物品种、医保药品“带量采购”品种和国家定点生产品种；
2.近年来本市新批准生产的产品、新建或改建厂房（车间）生产的产品、变更处方或改变生产工艺的产品（附表1、2）；
3.《中国药典》2010年版增补版和《中国药典》2015年版提高标准的药品（附表3）；
4.高风险品种（注射剂、生物制品等）；
5.中药材和饮片可能存在非法添加色素、增重和其他不合格率较高的品种（附表4）；
6.近年各级药品质量抽验多次不合格的生产企业（附表5）；
7.不良反应报告较多的产品（附表6）；
8.委托生产（配制）的药品品种（含医疗机构制剂），委托受托方都为本市企业的，由委托方所在地市场局实施抽验；
9.日常投诉举报反映有质量问题的品种；
10.根据临床用药统计，用量最大的前50种药品（附表7）；
对于不同性质单位的计划抽验频次及抽样量控制如下：
|
类别
|
|
|
重点抽样企业
|
年抽验量
|
|||
|
企业类别
|
企业数
|
抽验件数
|
抽验频次
|
||
|
制剂（原辅料）生产
|
制剂（原辅料）生产企业
|
19
|
对其生产的药品进行全覆盖抽验，一般同品种、同剂型、同规格一年抽样2批。
|
230件
|
|
|
饮片生产
|
饮片生产企业
|
3家
|
8件/次/家
|
2次/年/家
|
48件
|
|
药品流通
|
药品批发企业
|
1家
|
8件/次/家
|
2次/年/家
|
16件
|
|
连锁公司总部
|
1家
|
6件/次/家
|
2次/年/家
|
12件
|
|
|
单体及大型药店
|
7家
|
4件/次/家
|
1次/年/家
|
28件
|
|
|
药品使用
|
二级以上综合医院
|
3家
|
根据用药量调整抽样频次及抽样件数（见备注）
|
48件
|
|
|
二级专科医院
|
1家
|
6件/次/家
|
1次/年/家
|
6件
|
|
|
社区卫生服务中心
|
10家
|
6件/次/家
|
1次/年/家
|
60件
|
|
|
内设医疗机构
|
1家
|
根据药品使用情况，抽查1家
|
8件
|
||
|
民营医院
|
6家
|
6件/次/家
|
1次/年/家
|
36件
|
|
|
民营门诊部
|
9家
|
6件/次/家
|
1次/年/家
|
54件
|
|
|
合计
|
|
|
|
|
|
备注：二级以上综合医院复旦大学附属中山医院青浦分院8件/次，3次/年；上海市青浦区中医医院和上海市青浦区朱家角人民医院6件/次，2次/年。
药品流通、使用单位抽样详见2016年青浦区药品流通、使用领域月度抽样计划。
（二）抽样单位要求
1.抽样时一般应按要求抽取3倍全检量，应至少包含3个最小销售包装。生产环节抽样应在药品生产企业成品库已经放行的产品中随机抽取。
2.抽样人员应使用抽样设备，以完成抽样信息实时录入抽验系统的要求，抽取的样品一般应于当日送至承检单位，如无法当日送达的，应确保药品在符合要求且有温湿度控制装置及记录的场地存放。
3.全年在生产企业未抽到样品的，应由该企业出具书面证明留存。
4.抽样单位应当在接到承检单位寄送的不符合规定检验报告后2个工作日内将相关材料送达被抽样单位和本区生产企业。应及时对抽验不合格药品采取控制措施，并依法查处。
5.检验合格的药品余样（不含留样）可依被抽样单位申请退回。
（三）检验单位要求
1.承检单位收到样品后应合理安排检验时间，确保按时出具检验报告。
二、专项监督抽验
根据药品监管要求，对公众关心、媒体关注的、质量不稳定品种实施专项监督抽验。由市食品药品检验所完成检验任务。全年安排计划如下：
（一）2015年12月至2016年2月
“迎两节”中药材饮片专项检查抽验。
主要针对市公众冬令进补的习惯，对市售中药材饮片进行检查和抽验，严厉打击掺假使伪的行为。
（二）2016年3月
妇女儿童用药（械）专项抽验
根据我局妇女儿童发展工作要点，确保流通和使用领域妇女儿童常用药品（械）质量，组织开展专项抽验，对不符合质量标准的产品依法从严查处。
（三）2016年5月
医保带量采购品种的专项抽验
根据市级医保部门提供的2015年和2016年医保带量采购目录，组织专项监督抽验，并按照协议标准进行质量评价。
（四）2016年7月
中药饮片的专项抽验，主要为2010版药典增补版和2015年药典提高标准或新收载的品种及常见的染色、增重、硫磺熏蒸的品种
（五）2016年9月
人工牛黄类制剂和银杏叶制剂专项抽验
在常规项目检验之外，要对药品质量标准进行探索性研究，发掘潜在安全风险，完成风险评估报告。
（六）2016年11月
心血管疾病常用药专项抽验
根据市食药监局情报所和ADR中心提供的本市医疗机构心血管疾病常用药名单和ADR发生率较高的常用药名单，组织开展专项抽验并开展质量标准探索性研究和风险评估。
（七）其它专项抽验
根据各级监管实际需要另行制定下发。
各抽样单位应在专项任务完成5内提交抽样工作小结。
三、药品现场快检
2016年全区药品化学试剂法现场快检计划数为364件，每个街镇所完成不少于28件/年。快检工作主要针对疑似非法添加那非类化学物质、拉非类化学物质、降糖类化学物质、降压类化学物质、减肥类化学物质、二氧化硫残留和黄曲霉素等7类。其它类别试剂快速检验项目将结合日常监管需要进行探索和拓展。
1.工作要求
由药品化妆品安全监督管理科发放各类快检试剂，并负责组织对辖区内快检试剂操作人员的培训。
抽样人员应根据日常检查或专项检查工作计划，对涉药单位进行检查，根据药品基本信息结合以往案例进行综合排摸，聚焦质量可疑的产品，按照《上海市食品药品监督管理局药品化妆品现场快检操作手册》要求实施试剂法快检。
2.汇总和小结要求
执法大队、各街镇所应在
6月20日
和
12月20日
之前向药品化妆品安全监督管理科提交快检工作小结和分析报告，由药品化妆品安全监督管理科汇总后报市局稽查处。
附表1
近年来本市新批准的药品信息
|
序号
|
药品名称
|
剂型
|
药品生产企业名称
|
药品生产企业地址
|
药品批准文号
|
|
1
|
拉坦前列素滴眼液
|
滴眼液
|
上海信谊药厂有限公司
|
上海市江场西路165号
|
国药准字H20133249
|
|
2
|
脑安软胶囊
|
胶囊剂(软胶囊)
|
上海祥鹤药业有限公司
|
上海市浦东新区周浦镇沪南路4199号
|
国药准字Z20130024
|
|
3
|
右佐匹克隆
|
原料药
|
上海中西制药有限公司
|
上海市嘉定区外青松公路446号
|
国药准字H20120002
|
|
4
|
右佐匹克隆片
|
片剂
|
上海中西制药有限公司
|
上海市嘉定区外青松公路446号
|
国药准字H20120001
|
|
5
|
恩替卡韦
|
原料药
|
上海清松制药有限公司
|
上海化学工业区奉贤分区楚华支路128号
|
国药准字H20123062
|
|
6
|
甘草酸单铵盐S
|
原料药
|
上海泛植制药有限公司
|
上海市松江区南环路350号
|
国药准字H20123104
|
|
7
|
卡培他滨片
|
片剂
|
上海罗氏制药有限公司
|
上海市浦东新区龙东大道1100号
|
国药准字H20073023
|
|
8
|
卡培他滨片
|
片剂
|
上海罗氏制药有限公司
|
上海市浦东新区龙东大道1100号
|
国药准字H20073024
|
|
9
|
乳酸米力农注射液
|
注射剂
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
上海市南汇区周浦镇沪南公路3999号
|
国药准字H20123179
|
|
10
|
盐酸伊立替康
|
原料药
|
上海迪赛诺化学制药有限公司
|
上海市南汇区沪南路9125号
|
国药准字H20123181
|
|
11
|
盐酸伊立替康注射液
|
注射剂
|
上海希迪制药有限公司
|
上海市南汇区惠南镇沪南公路9125号
|
国药准字H20123191
|
|
12
|
人凝血因子Ⅷ
|
注射剂
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
上海市长宁区安顺路350号
|
国药准字S20120015
|
|
13
|
双黄连分散片
|
片剂
|
上海中药制药技术有限公司
|
上海浦东张江高科技园区牛顿路200号4号楼
|
国药准字Z20120026
|
|
14
|
拉米夫定片
|
片剂
|
上海迪赛诺生物医药有限公司
|
上海市浦东新区张江高科技园区祖冲之路887弄78号
|
国药准字H20123349
|
|
15
|
替卡西林钠
|
原料药
|
上海新先锋药业有限公司第四制药厂
|
上海市浦东新区川沙路1098号
|
国药准字H20120107
|
|
16
|
注射用兰索拉唑
|
注射剂
|
上海新亚药业有限公司
|
上海市浦东新区川沙路978号
|
国药准字H20130003
|
|
17
|
金香疏肝片
|
片剂
|
上海欣生源药业有限公司
|
上海市浦东新区张江高科技园区张衡路1599号
|
国药准字Z20130001
|
|
18
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
注射剂
|
上海新先锋药业有限公司
|
上海市浦东新区张江路92号
|
国药准字H20133043
|
|
19
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
注射剂
|
上海新先锋药业有限公司
|
上海市浦东新区张江路92号
|
国药准字H20133083
|
|
20
|
复方氯唑沙宗片
|
片剂
|
上海复旦复华药业有限公司
|
上海市闵行区曙光路1399号
|
国药准字H20133154
|
|
21
|
尿激酶
|
原料药
|
上海枫华制药有限公司
|
上海市松江区民益路201号3号楼
|
国药准字H20133152
|
|
22
|
枸橼酸氯米芬
|
原料药
|
上海医药（集团）有限公司新华联制药厂
|
上海市星火开发区民乐路217号
|
国药准字H20133210
|
|
23
|
拉米夫定片
|
片剂
|
上海迪赛诺生物医药有限公司
|
上海市张江高科技园区祖冲之路887弄78号
|
国药准字H20133270
|
|
24
|
茶苯海明
|
原料药
|
上海万代制药有限公司
|
上海市金山区金张公路2068号
|
国药准字H20133307
|
|
25
|
药用油墨(红色)
|
辅料
|
上海全金康馨油墨科技有限公司
|
上海市松江区石湖荡镇胜塔路99弄5号
|
国药准字F20130008
|
|
26
|
药用油墨(黑色)
|
辅料
|
上海全金康馨油墨科技有限公司
|
上海市松江区石湖荡镇胜塔路99弄5号
|
国药准字F20130006
|
|
27
|
药用油墨(白色)
|
辅料
|
上海全金康馨油墨科技有限公司
|
上海市松江区石湖荡镇胜塔路99弄5号
|
国药准字F20130007
|
|
28
|
药用油墨(黄色)
|
辅料
|
上海全金康馨油墨科技有限公司
|
上海市松江区石湖荡镇胜塔路99弄5号
|
国药准字F20130009
|
|
29
|
痰热清胶囊
|
胶囊剂
|
上海凯宝药业股份有限公司
|
上海市奉贤区海湾旅游区海工路36号
|
国药准字Z20130025
|
|
30
|
钆贝葡胺注射液
|
注射剂
|
上海博莱科信谊药业有限责任公司
|
上海市浦东金桥出口加工区新金桥路905号
|
国药准字H20054702
|
|
31
|
钆贝葡胺注射液
|
注射剂
|
上海博莱科信谊药业有限责任公司
|
上海市浦东金桥出口加工区新金桥路905号
|
国药准字H20054703
|
|
32
|
钆贝葡胺注射液
|
注射剂
|
上海博莱科信谊药业有限责任公司
|
上海市浦东金桥出口加工区新金桥路905号
|
国药准字H20054701
|
|
33
|
美沙拉秦缓释颗粒
|
颗粒剂
|
上海爱的发制药有限公司
|
上海市青浦区徐泾镇前云路278号
|
国药准字H20143164
|
|
34
|
右美沙芬愈创甘油醚糖浆
|
糖浆剂
|
上海强生制药有限公司
|
上海市闵行经济技术开发区绿春路139号
|
国药准字H20143186
|
|
35
|
氧
|
气体
|
上海比欧西气体工业有限公司
|
上海市长江西路979号
|
国药准字H20143297
|
|
36
|
氧
|
气体
|
上海比欧西气体工业有限公司
|
上海市长江西路979号
|
国药准字H20143296
|
|
37
|
拉坦前列素
|
原料药
|
上海天伟生物制药有限公司
|
上海市闵行区金都路4258号
|
国药准字H20143332
|
|
38
|
硫酸沙丁胺醇气雾剂
|
气雾剂
|
上海信谊药厂有限公司
|
上海市浦东新区新金桥路905号
|
国药准字H20153141
|
|
39
|
硝酸咪康唑
|
原料药
|
上海合全药业有限公司
|
上海化学工业区金山分区(西部)月工路9号
|
国药准字H20153125
|
|
40
|
养胃舒片
|
片剂
|
上海玉安药业有限公司
|
上海市浦东新区行南路417号
|
国药准字Z20150054
|
|
41
|
氟比洛芬酯
|
原料药
|
上海中西三维药业有限公司
|
上海市普陀区永登路50号
|
国药准字H20153041
|
附表2
近年来本市药品生产企业新建、改扩建厂房剂型信息
|
序号
|
|
|
企业名称
|
所属区县
|
改建涉及剂型或品种
|
|
1
|
上海通用药业股份有限公司
|
闵行区
|
小容量注射剂（激素类）、滴眼剂（激素类）
|
|
2
|
上海勃林格殷格翰药业有限公司
|
浦东新区
|
进口药品分包装（片剂）（固体制剂包装车间片剂包装1\2\3号线）
|
|
3
|
上海新亚药业闵行有限公司
|
闵行区
|
固体制剂（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂)
|
|
4
|
上海朝晖药业有限公司
|
宝山区
|
乳膏剂（非激素类）、软膏剂（非激素类）、进口药品分包装（贴剂）
|
|
5
|
上海欣峰制药有限公司
|
金山区
|
粉针剂（头孢菌素类）
|
附表3
2010年版《中国药典》增补本和
2015年版《中国药典》提高标准的品种
|
标准
|
品种名称
|
|
|
2010年版中国药典第一增补本
|
利巴韦林
|
甲硫氨酸片
|
|
肝素钠
|
右旋糖酐铁注射剂
|
|
|
肝素钙
|
环磷腺苷
|
|
|
肝素钙注射液
|
注射用头孢噻肟钠
|
|
|
注射用缩宫素
|
尼莫地平软胶囊
|
|
|
盐酸伐昔洛韦片
|
法莫替丁注射液
|
|
|
硫酸鱼精蛋白注射液
|
|
|
|
2010年版中国药典第二增补本
|
注射用法莫替丁
|
阿昔洛韦滴眼液
|
|
奥卡西平片
|
元胡止痛颗粒
|
|
|
茶碱缓释胶囊
|
元胡止痛滴丸
|
|
|
复方氨基酸注射液（18AA）
|
双黄连胶囊
|
|
|
复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）
|
连花清瘟片
|
|
|
复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）
|
连花清瘟胶囊
|
|
|
复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）
|
连花清瘟颗粒
|
|
|
复方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）
|
护肝胶囊
|
|
|
甘氨酰谷氨酰胺
|
护肝颗粒
|
|
|
丙氨酰谷氨酰胺
|
金莲花口服液
|
|
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
金莲花片
|
|
|
注射用丙氨酰谷氨酰胺
|
金莲花胶囊
|
|
|
醋酸去氨加压素
|
益母草片
|
|
|
醋酸去氨加压素注射液
|
益母草胶囊
|
|
|
醋酸曲普瑞林
|
银黄片
|
|
|
醋酸曲普瑞林注射液
|
清开灵颗粒
|
|
|
阿昔洛韦
|
硫酸阿米卡星注射液
|
|
|
2015年版中国药典
|
三磷酸腺苷二钠
|
胰岛素注射液
|
|
三磷酸腺苷二钠注射液
|
精蛋白锌胰岛素注射液
|
|
|
注射用三磷酸腺苷二钠
|
注射用胰蛋白酶
|
|
|
门冬酰胺酶（埃希）
|
胱氨酸
|
|
|
门冬酰胺酶（欧文）
|
辅酶Q10片
|
|
|
乌司他丁溶液
|
硫酸软骨素钠
|
|
|
甘氨酸冲洗液
|
硫酸鱼精蛋白
|
|
|
右旋糖酐40葡萄糖注射液
|
硫酸鱼精蛋白注射液
|
|
|
右旋糖酐铁片
|
羧甲司坦口服溶液
|
|
|
右旋糖酐铁注射液
|
羧甲司坦片
|
|
|
甲状腺粉
|
羧甲司坦颗粒
|
|
|
甲状腺片
|
鲑降钙素
|
|
|
甲硫氨酸片
|
鲑降钙素注射液
|
|
|
生长抑素
|
注射用醋酸丙氨瑞林
|
|
|
注射用生长抑素
|
醋酸奥曲肽
|
|
|
肌苷
|
醋酸奥曲肽注射液
|
|
|
苄达赖氨酸滴眼液
|
注射用醋酸奥曲肽
|
|
|
抑肽酶
|
凝血酶冻干粉
|
|
|
谷丙甘氨酸胶囊
|
精蛋白人胰岛素混合注射液30R
|
|
|
肝素钠
|
精蛋白人胰岛素混合注射液50R
|
|
|
肝素钠注射液
|
胰激肽原酶肠溶片
|
|
|
肝素钠乳膏
|
注射用鲑降钙素
|
|
|
尿促性素
|
氨基己酸注射液
|
|
|
注射用尿促性素
|
垂体后叶粉
|
|
|
注射用尿激酶
|
垂体后叶注射液
|
|
|
阿昔洛韦
|
谷胱甘肽片
|
|
|
阿昔洛韦滴眼液
|
磷酸肌酸钠
|
|
|
注射用阿昔洛韦
|
注射用磷酸肌酸钠
|
|
|
环磷腺苷
|
去氧氟尿苷
|
|
|
苯丙氨酸
|
去氧氟尿苷片
|
|
|
人生长激素
|
去氧氟尿苷胶囊
|
|
|
注射用人生长激素
|
乳酶生
|
|
|
人胰岛素
|
乳酶生片
|
|
|
人胰岛素注射液
|
胸腺五肽
|
|
|
精蛋白人胰岛素注射液
|
胸腺五肽注射液
|
|
|
胞磷胆碱钠
|
注射用胸腺五肽
|
|
|
亮氨酸
|
盐酸氨基葡萄糖
|
|
|
绒促性素
|
玻璃酸钠
|
|
|
盐酸半胱氨酸
|
玻璃酸钠注射液
|
|
|
盐酸伐昔洛韦
|
玻璃酸钠滴眼液
|
|
|
盐酸伐昔洛韦片
|
去羟肌苷
|
|
|
盐酸阿糖胞苷
|
去羟肌苷肠溶胶囊
|
|
|
盐酸组氨酸
|
去羟肌苷咀嚼片
|
|
|
盐酸赖氨酸
|
卡前列素氨丁三醇注射液
|
|
|
胸腺法新
|
注射用硫酸阿米卡星
|
|
|
注射用胸腺法新
|
注射用头孢硫脒
|
|
|
胰岛素
|
注射用头孢噻吩钠
|
|
注1：未标明剂型的品种为原料标准有所变化，如抽不到原料，可抽其制剂。
附表4
存在非法染色、增重和不合格率较高的中药材和饮片
|
青黛
|
|
|
乌梅
|
甘草
|
羌活
|
五味子
|
人参
|
||
|
牡丹皮
|
红花
|
山药
|
桔梗
|
酸枣仁
|
山茱萸
|
||
|
五味子
|
黄芩
|
紫苏
|
槐花
|
鸡血藤
|
栀子
|
||
|
白茅根
|
蒲黄
|
金银花
|
西红花
|
枸杞子
|
紫河车
|
||
|
紫苏叶
|
黄柏
|
菊花
|
熊胆
|
番泻叶
|
地龙
|
||
|
天麻
|
黄连
|
山楂
|
冬虫夏草
|
薄荷叶
|
僵蚕
|
||
|
千年健
|
延胡索
|
枸杞子
|
鹿茸
|
远志
|
何首乌
|
||
|
茜草
|
血竭
|
芡实
|
沉香
|
松花粉
|
土鳖虫
|
||
|
乌鞘蛇
|
朱砂
|
薄荷
|
苏木
|
人工牛黄
|
水蛭
|
||
|
黄芪
|
制首乌
|
蜂蜜
|
姜黄
|
大黄
|
积雪草
|
||
|
党参
|
丹参
|
穿山甲
|
花椒
|
|
|
|
|
|
|
附表5
近年来抽验不合格的生产企业
|
企业名称
|
企业名称
|
|
Esseti Farmaceutici S.r.l
|
昆明积大制药有限公司
|
|
安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
|
兰州太宝制药有限公司
|
|
安徽国鑫中药饮片有限公司
|
麻城九州中药发展有限公司
|
|
安徽和济堂中药饮片有限公司
|
梅州永颐堂药业有限公司
|
|
安徽沪昆中药饮片有限公司
|
南京易亨制药有限公司
|
|
安徽雷允上国药有限公司
|
南京制药厂有限公司
|
|
安徽仁和药业有限公司
|
内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司（金山）蒙药厂
|
|
安徽省本草国药饮片有限公司
|
青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司
|
|
安徽省亳州市药材总公司
|
山东方健制药有限公司
|
|
安徽省万生中药饮片有限公司
|
山东方明药业有限公司
|
|
安徽石田中药饮片有限公司
|
山东明人福瑞达卫生材料有限公司
|
|
安徽颐生堂中药饮片有限公司
|
山东一笑堂阿胶集团百年制药有限公司
|
|
安徽致和堂药业有限公司
|
山西华康药业股份有限公司
|
|
安徽朱氏康豪中药饮片有限公司
|
山西省吕梁中药厂
|
|
白云山汤阴东泰林州药业有限责任公司
|
上海德大堂国药有限公司
|
|
北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司
|
上海德华国药制品有限公司
|
|
北京亚东生物制药有限公司
|
上海东联医药保健品有限公司
|
|
亳州达仁堂中药饮片有限公司
|
上海封浜中药饮片厂
|
|
亳州市豪门中药饮片有限公司
|
上海复旦复华药业有限公司
|
|
亳州市万珍中药饮片厂
|
上海虹桥中药饮片有限公司
|
|
亳州市远光中药饮片厂
|
上海胡庆余堂中药饮片有限公司
|
|
亳州长生中药饮片有限公司
|
上海华济药业有限公司
|
|
承德天原药业有限公司
|
上海华浦中药饮片有限公司
|
|
大连金泉宝山生物工程制药有限公司
|
上海华鹰药业有限公司
|
|
大连天宇奥森制药有限公司
|
上海黄海制药有限责任公司
|
|
甘肃皇甫谧制药有限责任公司
|
上海活性炭厂有限公司
|
|
广东环球制药有限公司
|
上海金伴药业有限公司
|
|
广东利泰制药股份有限公司
|
上海康桥中药饮片有限公司
|
|
广东万年青制药有限公司
|
上海雷允上药业有限公司
|
|
广东阳江制药厂有限公司
|
上海雷允上中药饮片厂
|
|
贵州联盛药业有限公司
|
上海青浦中药饮片有限公司
|
|
贵州信邦制药股份有限公司
|
上海通用药业股份有限公司
|
|
桂林兴达药业有限公司
|
上海同济堂药业有限公司
|
|
桂林益佰漓江制药有限公司
|
上海童涵春堂中药饮片有限公司
|
|
桂林中族中药股份有限公司
|
上海万仕诚国药制品有限公司
|
|
海口康力元制药有限公司
|
上海信德中药公司饮片厂
|
|
|
上海信谊百路达药业有限公司
|
|
河北楚风中药饮片有限公司
|
上海养和堂中药饮片有限公司
|
|
河北兴隆希力药业有限公司
|
上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂
|
|
河北兆康制药有限公司
|
上海余天成中药饮片有限公司
|
|
河南辅仁堂制药有限公司
|
上海悦胜芜湖药业有限公司
|
|
河南省四方药业有限公司
|
芍花堂国药股份有限公司
|
|
河南天方药业中药有限公司
|
深圳海王药业有限公司
|
|
黑龙江迪龙制药有限公司
|
沈阳富东制药有限公司
|
|
湖北丹江口武当药业有限责任公司
|
石家庄乐仁堂制药有限责任公司
|
|
湖北金贵中药饮片有限公司
|
石家庄市华新制药厂
|
|
湖北南星化工总厂中药饮片厂
|
四川大千药业有限公司
|
|
湖南东健药业有限公司
|
四川金辉药业有限公司
|
|
湖南华纳大药厂有限公司
|
四川中方制药有限公司
|
|
华北制药康欣有限公司
|
苏州九珍堂健康药业有限公司
|
|
桓仁天浩参茸食品有限公司
|
苏州市博源药业有限公司
|
|
黄冈金贵中药产业发展有限公司
|
苏州市春晖堂药业有限公司
|
|
黄山中皇制药有限公司
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
|
惠氏制药有限公司
|
|
|
吉林龙泰制药股份有限公司
|
天津美伦医药集团有限公司
|
|
吉林省红石药业有限公司
|
天津药业焦作有限公司
|
|
吉林省宏久生物科技股份有限公司
|
天津中天制药有限公司
|
|
吉林省辉南天泰药业股份有限公司
|
天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂
|
|
吉林省集安益盛药业股份有限公司
|
天马（安徽）中药饮片科技有限公司
|
|
吉林省健今药业有限责任公司
|
通化金马药业集团股份有限公司
|
|
吉林省跨海生化药业制造有限公司
|
通化斯威药业股份有限公司
|
|
吉林省通化天立药业有限公司
|
铜陵禾田中药饮片有限公司
|
|
吉林省通化振国药业有限公司
|
芜湖绿叶制药有限公司
|
|
吉林省益民制药有限公司
|
吴江上海蔡同德堂中药饮片有限公司
|
|
吉林省郑泰药业股份有限公司
|
武汉五景药业有限公司
|
|
吉林天强制药有限公司
|
西安阿房宫药业有限公司
|
|
吉林通化振国药业有限公司
|
西南药业股份有限公司
|
|
江苏晨牌药业集团股份有限公司
|
新昌县和信胶囊有限公司
|
|
江苏福源中药饮片有限公司
|
烟台鲁银药业有限公司
|
|
江苏聚荣制药集团有限公司
|
漳州无极药业有限公司
|
|
江苏瑞年前进制药有限公司
|
长春海外制药集团有限公司
|
|
江西德上制药有限公司
|
长春银诺克药业有限公司
|
|
江西海尔思药业有限公司
|
浙江诚意药业有限公司
|
|
江西济民可信药业有限公司
|
浙江万邦药业有限公司
|
|
江西普正制药有限公司
|
中美合资威尔康制药有限公司
|
|
江西药都仁和药业有限公司
|
中盐宏博集团云梦云虹制药有限公司
|
|
晋城海斯制药有限公司
|
重庆东方药业股份有限公司
|
附表6
ADR报告较多的药品
|
序号
|
西药
|
中药
|
生物制品
|
|
1
|
左氧氟沙星
|
银杏叶提取物
|
阿达木单抗
|
|
2
|
阿奇霉素
|
三七总皂苷
|
骨瓜提取物
|
|
3
|
头孢替安
|
痰热清
|
马破伤风免疫球蛋白(F(ab)2)
|
|
4
|
头孢呋辛
|
喜炎平
|
人血清蛋白
|
|
5
|
去氧孕烯-炔雌醇
|
参麦
|
人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
|
6
|
利培酮
|
丹红
|
破伤风抗毒素
|
|
7
|
头孢西丁
|
灯盏花素
|
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
|
|
8
|
克林霉素
|
保妇康
|
非格司亭
|
|
9
|
氨氯地平
|
疏血通
|
|
|
|
|||
|
|
|||
|
10
|
|
|
附表7
近年本市医疗机构用量最大的前50种药品
|
排序
|
2014年前50名
|
2015年前50名
|
排序
|
2014年前50名
|
2015年前50名
|
|
1
|
胸腺肽
|
胸腺肽
|
26
|
鼠神经生长因子
|
美洛培南
|
|
2
|
培美曲塞
|
兰索拉唑
|
27
|
异丙酚
|
多西他赛
|
|
3
|
氯化钠
|
培美曲塞
|
28
|
血凝酶
|
鼠神经生长因子
|
|
4
|
兰索拉唑
|
氯化钠
|
29
|
康艾
|
谷胱甘肽
|
|
5
|
头孢呋辛
|
氯吡格雷
|
30
|
氨氯地平
|
异丙酚
|
|
6
|
头孢替安
|
头孢替安
|
31
|
阿奇霉素
|
丹参多酚酸盐
|
|
7
|
氯吡格雷
|
前列腺素E1
|
32
|
谷胱甘肽
|
左-卡尼丁
|
|
8
|
人血白蛋白
|
左旋氧氟沙星
|
33
|
醒脑静
|
血凝酶
|
|
9
|
银杏
|
人血白蛋白
|
34
|
丹参多酚酸盐
|
雷贝拉唑钠
|
|
10
|
氨溴索
|
银杏
|
35
|
美洛培南
|
磷酸肌酸
|
|
11
|
前列腺素E1
|
氨溴索
|
36
|
卡培他滨
|
阿奇霉素
|
|
12
|
左旋氧氟沙星
|
头孢呋辛
|
37
|
奥沙利铂
|
奥沙利铂
|
|
13
|
阿托伐斯他汀钙
|
阿托伐斯他汀钙
|
38
|
磷酸肌酸
|
氨氯地平
|
|
14
|
奥美拉唑
|
恩替卡韦
|
39
|
胰岛素
|
醒脑静
|
|
15
|
头孢西丁
|
奥美拉唑
|
40
|
瑞舒伐他汀
|
卡培他滨
|
|
16
|
替吉奥
|
替吉奥
|
41
|
雷贝拉唑钠
|
腺苷钴胺
|
|
17
|
恩替卡韦
|
潘托拉唑
|
42
|
缬沙坦
|
帕洛诺司琼
|
|
18
|
发酵虫草菌粉
|
依达拉奉
|
43
|
帕洛诺司琼
|
奥拉西坦
|
|
19
|
依达拉奉
|
发酵虫草菌粉
|
44
|
腺苷钴胺
|
胰岛素
|
|
20
|
神经节甙酯
|
神经节甙酯
|
45
|
吉西他滨
|
头孢美唑
|
|
21
|
曲妥珠单抗
|
曲妥珠单抗
|
46
|
霉酚酸酯
|
N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
|
|
22
|
潘托拉唑
|
头孢西丁
|
47
|
N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
|
缬沙坦
|
|
23
|
多西他赛
|
紫衫醇
|
48
|
阿法骨化醇
|
头孢他定
|
|
24
|
紫衫醇
|
瑞舒伐他汀
|
49
|
腹膜透析液
|
长春西丁
|
|
25
|
左-卡尼丁
|
康艾
|
50
|
他克莫司
|
他克莫司
|
附件2
2016年青浦区上半年化妆品监督抽检计划
2016年青浦区上半年化妆品抽检包括常规监督抽验70件、现场快速检测104件、专项抽检和风险评估若干。
一、常规监督抽检
上半年我局承担本区化妆品常规抽验不少于70件。对近年来抽检发生过不合格的产品（附表1）应实施跟踪抽检。
（一）抽验品种及对象
1．生产环节
按照属地管辖原则，上半年执法大队对本区化妆品生产企业应至少做到1次全覆盖检查，并对库存成品实施抽检60件；对其中主要接受委托加工的生产企业进行不少于2次的监督抽检，根据实际情况增加抽检批次。
2．经营使用环节
各市场所上半年抽检1件，重点产品为特殊用途化妆品和面膜类产品，产地不限；重点对象是辖区内化妆品专卖店。
各单位应对以往各级抽验中发生过不合格的产品实施跟踪抽样，涉案抽样品种和件数不限。抽检同时应检查产晶备案和标签标识情况，发现问题及时依法查处。
（二）抽检要求
1．抽样人员应在抽样时将抽样信息实时录入化妆品系统，如有特殊困难可以纸质抽样单代替，但必须及时完成信息补录。抽检的样品必须全部送交检验单位。
2．对在生产企业未抽到样品的，应由该企业出具书面证明，交各抽样单位留存。
3．由上海市食品药品检验所承检监督抽检样品。化妆品的一般检测项目：菌落总数、霉菌和酵母菌总数、粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、汞、铅、砷、甲醇（化妆水类、芳香类、洗浴类、指甲类以及配方表明含乙醇或异丙醇的产品）、禁限用物质，涉及举报投诉或涉案抽检可根据实际情况确定检验项目。
二、现场快速检测
上半年各市场所应根据产品类别针对性开展快检工作，每所8件。快检项目主要包括宣称祛痘类产品中非法添加林可霉素、氯霉素、甲硝唑、喹诺酮、磺胺类化合物；宣称丰胸美乳、嫩肤类产品中非法添加雌酚类化合物；去屑类产品中非法添加的酮康唑；化妆品中的铅、汞、砷等元素和甲醇、甲醛和硼酸等。
各市场所的快检信息应实时录入抽验系统，现场快检为阳性的产品，各所应实施常规监督抽检。
各所请在
6月15日前
将快检工作小结和分析报告上报局药品化妆品监管科。药品化妆品监管科应于6月底前向市局稽查处提交快检工作小结和分析报告。
三、专项抽验和风险评估
方案另行通知。
附表1
近年抽检不合格产品名单
|
品名
|
规格
|
批号
|
生产单位
|
|
|
凡士林补水手霜
|
|
|
|
|
|
莹润补水护手霜
|
|
|
|
|
|
信美肌去黑头睹喱
|
30ml
|
KG005
|
经销商：施妮护肤品（上海）有限公司
|
|
|
芙水祛痘祛印霜
|
|
|
|
|
|
露安适幼嫩安敏低泡洗发沐浴露
|
200ml
|
DE131118XM550
|
澳恩美日用化工（广州）有限公司
|
|
|
植诺美生物多肽驻颜面膜
|
|
( B) 15010601
|
广州市丰韵化妆品有限公司
|
|
|
伊诗兰顿燕窝透亮保湿蚕丝面膜
|
25ml/片
|
20140628
|
广州市宝丽生物科技有限公司
|
|
|
凯朵光盈立体眼线液PK-1
|
2. 5ml/支
|
20170522AA
|
上海佳丽宝化妆品有限公司
|
|
|
金欧莱晶萃水动力美肌水
|
120ml/盒
|
20150123
|
上海娇然生物科技有限公司
|
|
|
韩慧红石榴多效修护精油发膜
|
|
SF01
|
上海传人保健化妆品厂有限公司
|
|
|
爱茜伊红景天幼白精华面膜
|
|
|
|
|
|
茜茜雨露纳豆补水润泽隐形面膜
|
|
XXYL-0008
|
广州市博羿化工有限公司
|
|
|
圣·博蜜思水漾蝉翼膜
|
|
25140107
|
广州市雅资达化妆品有限公司
|
|
|
曼宁小金盒瞬间保湿极润面膜
|
30ml/片
|
FL
|
广州体己精细化工有限公司
|
|
|
若泉水分缘保湿菁华面膜
|
|
保质期：20170520
|
广州市尚品汇化妆品有限公司
|
|
|
凯婷美白凝肌蚕丝面膜
|
|
HKAC002
|
（中德合资）肇庆市清秀日化有限公司
|
|
|
瓷娃娃隐形毛孔面膜
|
|
BOIA15828ZM
|
上海臻美高科技发展有限公司
|
|
|
金蔻水晶蚕翼臻白面膜
|
10片/盒
|
CABFABBA；
CABFAFAJ
|
朗曜日化（上海）有限公司
|
|
|
金蔻4合1密集润白修复面膜
|
30ml*l0pc/盒
|
CABFABAJ；
CABFAFAJ；
CABFABAI
|
朗曜日化（上海）有限公司
|
|
|
优泉优悦之水一男士面贴膜
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附件3
2016年上半年青浦区医疗器械监督抽验
实施方案
根据本市医疗器械监管重点和要求，结合我区实际情况，我局将组织开展2016年医疗器械抽验。现将上半年抽验工作有关事项通知如下，下半年抽验计划将结合市食药监局医疗器械抽验方案适时下发。
一、抽样范围
上半年医疗器械监督抽样主要以信用评级为C级的医疗器械生产企业产品，经营和使用环节的各类外省市产医疗器械产品为主，并对本区生产企业日常监督检查中发现的质量可疑产品实施监督抽样。
在经营和使用环节实施抽样，其中无源类产品有一次性使用无菌注射器、金属接骨螺钉、角膜接触镜、玻璃体温计等为主；有源类产品有高频电刀、超声胎监仪、电子血压计、电子体温计、血糖仪和血糖试纸等；体外诊断试剂类；临床检验用医疗器械和实验室用医疗器械等（抽验方案见《2016年上海市医疗器械监督抽验工作手册》，《医疗器械生产企业洁净区测试方案》见附件）。
二、抽样分工及数量
执法大队负责对辖区内医疗器械生产企业抽样，不少于25件。医疗器械监管科负责经营和使用单位抽样，各市场所配合，不少于5件。
医疗器械生产企业的洁净区测试由市药包材测试所实施，区市场监管局配合完成。
三、抽样和检验时间
抽样时间为2016年1－6月。检验一般应在收到样品后45个工作日内完成。
四、检验单位
市医疗器械检测所或其他检测机构
五、抽样要求
1、各部门要重视医疗器械监督抽验工作，认真落实抽样计划，抽验工作要与专项检查和有因检查相结合，根据执法查实的情况开展现场抽样，以利于案件办理和分析。应严格执行《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》。
2、上海市医疗器械检测所不能检测的产品，及时与市食药监局稽查处联系沟通，确定产品抽样方案。
3、对于近2年来抽验不合格的产品（含市级和国家抽验）必须实施跟踪抽验，如角膜接触镜、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌导尿管、玻璃体温计等。
4、抽验工作要结合日常监督工作同步进行，重点关注国家食药监总局2014年下发的国家重点监管医疗器械目录中收载的产品，如角膜接触镜、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉输液针、骨科植入物、麻醉机等。
5、检验合格的样品余样和留样可由被抽样单位凭检验合格报告申请退回。
附件
医疗器械生产企业洁净区测试方案
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）为加强医疗器械生产企业的监督管理，促进企业增强产品质量第一责任人的意识，针对高风险医疗器械的生产洁净厂房实施监督抽验。市食药监局2016年计划对本市20家医疗器械生产企业进行洁净区环境的测试，除了高风险产品的生产企业，同时兼顾日常使用量大的医疗耗材生产企业。
一、抽检依据
YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
二、 抽检项目
温湿度、换气次数/风速、压差、悬浮粒子、浮游菌或沉降菌等。
三、抽检方式
飞行检查，事先不通知受检企业。
静态（或停产撤离20分钟后）。若因设备原因无法中止的工序，则进行动态监测提供实测数据，同时企业需提交加盖公章的书面材料。
四、抽样分工和数量
医疗器械生产企业的洁净区测试由市包材测试所实施，全市医疗器械生产企业洁净区测试的任务不少于20件（家），涉及我区医疗器械生产企业的，由执法大队配合市包材测试所完成。
五、检验单位
市药包材测试所
附件4
2016年青浦区药包材监督抽验实施方案
为落实我局对本区生产使用的药包材质量监管，掌握本区药包材生产企业的现状，促进药包材生产企业规范生产，现提出具体要求如下：
一、抽样范围
本区药包材生产和使用单位（药品生产企业）的各类药包材产品全覆盖抽样；药包材生产企业的洁净区测试。
二、抽样分工和数量
辖区内药包材生产和使用单位（药品生产企业）品种全覆盖抽样；应对近两年抽验不合格的产品实施跟踪抽验。抽样不少于15件。
本区药包材生产、使用环节由执法大队负责。药包材生产企业的洁净区测试由市包材测试所实施，执法大队配合完成。
三、抽样时间
抽样时间为2016年1－11月。
四、检验单位
市药包材测试所
附件5
2016年青浦区药用辅料监督抽验实施方案
为落实我局对本区生产使用的药用辅料质量监管，掌握本区药用辅料的质量情况，现提出具体要求如下：
一、抽样范围
本区药用辅料使用单位（药品生产企业）的各类药用辅料产品全覆盖抽样。
二、抽样分工和数量
执法大队负责辖区内药用辅料使用单位品种全覆盖抽样；应对近两年抽验不合格的产品实施跟踪抽验。抽样不少于20件。
三、抽样时间
抽样时间为2016年1－11月。
四、检验单位
市药包材测试所
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