为加强本区药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，进一步提高药品、医疗器械安全监控能力，根据国家新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药械〔2008〕766）的有关规定。经研究，上海市食品药品监督管理局青浦分局（下称食药监青浦分局）和青浦区卫生局决定联合成立青浦区药品不良反应、医疗器械不良事件监测领导小组。

　　一、青浦区药品不良反应、医疗器械不良事件监测领导小组

　　组　长：马超黎 食药监青浦分局局长

　　副组长: 钟　青 食药监青浦分局副局长

　　　　　　金贵元 青浦区卫生局副局长

　　成　员：迮其明 食药监青浦分局药品监管稽查科科长

　　　　　　程忆文 青浦区卫生局医政科科长

　　　　　　沈　艳 食药监青浦分局药品监管稽查科副主任科员

　　　　　　王素琴 食药监青浦分局药品监管稽查科副主任科员

　　领导小组下设青浦区药品不良反应、医疗器械不良事件监测中心。

　　主　任：钟 青

　　副主任：迮其明 程忆文

　　成　员：沈　艳 王素琴 朱　凤 朱　斌 陆志海 吴维特 费金花

　　联系人：王素琴，联系电话：69714405，传真：69714391，电子信箱：qingpuywk@smda.gov.cn

　　　　　　沈　艳，联系电话：69730053，传真：69734173，电子信箱：qingpuywk@smda.gov.cn

　　二、基层监测网络建设

　　本区各级医疗机构应建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测领导小组，由院长任组长，分管院长为副组长，医务科、药剂科和各临床科室负责人为组员，并确定一人具体负责本单位药品不良反应、医疗器械不良事件报告工作（下称报告员）。

　　本区各药品和医疗器械生产、经营单位参照医疗机构建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测领导小组，并确定一名报告员。

　　三、工作职责

　　（一）药品不良反应、医疗器械不良事件监测领导小组工作职责

　　1．贯彻落实上级有关药品不良反应监测工作的各项任务；

　　2．指导、检查和督促本区各药品生产、经营和使用单位开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作；

　　3．对本区内发生的严重药品不良反应、医疗器械不良事件组织调查、确认、处理和上报；

　　4．对本区药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作进行检查、考核和总结；

　　5．完成上级交办的涉及药品不良反应、医疗器械不良事件监测的其它各项工作。

　　（二）药品不良反应、医疗器械不良事件监测中心工作职责

　　1．负责本区各级医疗机构、药品和医疗器械生产、经营单位药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作网络的管理；

　　2．承担本区内发生的药品不良反应、医疗器械不良事件的报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作；

　　3．开展本区严重药品不良反应、医疗器械不良事件的调查和评价；

　　4．协助有关部门对突发群发重大事件的调查和处理；

　　5．承担本区内药品不良反应、医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作；

　　6．对本区内各药品和医疗器械生产、经营和使用单位开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作进行技术指导；

　　7．承办领导小组交办的其他各项工作。

　　（三）基层单位药品不良反应、医疗器械不良事件监测领导小组工作职责

　　1．组织、协调本单位开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作；

　　2．组织对本单位药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作进行检查、考核和总结。

　　（四）报告员工作职责

　　1．负责本单位药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作；

　　2．组织和协调临床科室开展药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作；指导临床医生对药品不良反应、医疗器械不良事件进行详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应、医疗器械不良事件报告表》；

　　3．对一般药品不良反应于发现之日起30日内通过网络报告；对新的和严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告；死亡病例应立即上报；发现群体性药品不良事件应立即上报。对导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件于发现之日起15个工作日内报告；对导致死亡的医疗器械不良事件于发现之日起5个工作日内报告;发现突发、群发的医疗器械不良事件，应立即报告；

　　4．接受区药品不良反应、医疗器械不良事件监测中心有关药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作的技术指导。