上海市青浦区食品药品安全委员会办公室关于印发《青浦区疫苗跨部门管理协调机制工作制度》的通知
QC6900000-2023-041
主动公开
青食药安办〔2023〕65号
上海市青浦区市场监督管理局
2023.09.12
青浦区食药安委相关成员单位：
为贯彻实施《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见要求，进一步强化疫苗管理多部门协调，结合上海市公共卫生工作联席会议制度等要求，区食药安办编制了《青浦区疫苗跨部门管理协调机制工作制度》，现印发给你们。请结合部门职责和辖区实际，认真贯彻落实。
附件：青浦区疫苗跨部门管理协调机制工作制度
上海市青浦区食品药品安全委员会办公室
2023年9月12日
（此件公开发布）
附件
青浦区疫苗跨部门管理协调机制工作制度
为贯彻实施《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见要求，进一步强化疫苗管理多部门协调，结合上海市公共卫生工作联席会议制度等要求，建立本区疫苗跨部门管理协调机制（以下简称疫苗协调机制）工作制度。
一、工作目标
聚焦改革和完善疫苗管理体制重点工作，推动本区各相关单位间更好实现信息互通、协同联动和工作会商，全面落实"四个最严"要求，着力推进本区疫苗监管体系和监管能力现代化建设，坚决守住疫苗质量安全底线，切实守护人民群众身体健康，持续推进本区生物医药产业高质量发展。
二、工作原则
（一）坚持以人为本，安全为先。践行以人民为中心的发展思想，将守护人民健康作为根本出发点和落脚点，围绕保障疫苗安全、有效、可及，进一步提升跨部门联动响应的及时性、有效性。
（二）坚持创新发展，需求为要。聚焦自主知识产权、重大创新、疾病预防和公共安全急需等疫苗品种，加强跨部门协调联动和全程服务，更好地满足公共卫生需要和疫苗高质量发展需求。
（三）坚持依法依规，协同联动。按照职责分工，深入研究疫苗管理工作有关问题，需要协调相关部门共同研商或联动办理的，由主责部门启动工作机制，相关部门及时响应配合。
三、参与单位
疫苗协调机制由区市场监管局、区卫生健康委、公安青浦分局等单位共同参与。区市场监管局主要负责同志和区卫生健康委分管负责同志任召集人，区市场监管局分管负责同志和区疾控中心主要负责同志任副召集人，联络员包括各单位有关职能科室和单位主要负责同志。办公室设在区市场监管局药品化妆品监督管理科，承担日常工作。疫苗协调机制成员名单附后，今后如发生岗位变动，由接任同志自然替补。
四、运行机制
（一）信息通报机制
各单位在开展疫苗相关管理工作过程中，发现有涉及疫苗协调机制职责分工的有关情况，应当及时以书面、电话等方式通报相关单位；对于需要联动办理或后续处理的事项，应当提前提请相关单位共同研商，相关单位应根据研商意见及时办理并反馈结果；对于疫苗协调机制运行过程中形成的先进经验和典型案例、遇到的问题及建议，应当及时向疫苗协调机制办公室报送有关信息，办公室视情况向各单位通报有关信息或报送区食品药品安全委员会（区市场监督管理局药品化妆品监督管理科代收）。
（二）协同联动机制
各单位应当加强联合应急处置，根据本区处置药品（含疫苗）安全突发事件应急预案开展应急演练，会商处置疫苗重大案件和突发事件；加强行政执法和司法衔接，严格落实处罚到人要求，依法严厉处罚涉及疫苗违法犯罪行为；加强疾病预防控制机构和接种单位监管、疫苗疑似预防接种异常反应监测、风险控制等方面工作的高效衔接，形成良好合力。
（三）工作会商机制
疫苗协调机制每年召开一次全体会议，由疫苗协调机制办公室发起，会商研究本区疫苗相关重大事项，可包含供应储备、预防接种、应急处置、大案查办、补偿赔偿等方面内容；各单位可根据疫苗管理工作需要，发起由全部或部分单位参加的专题会议。会议可采取现场会议或视频会议等形式。召开会议前，发起单位应当收集会议议题及其他有关事项，必要时可邀请其他相关部门和专家参与。
五、跨部门协调的职责分工
（一）区市场监管局
承担疫苗协调机制牵头职责和办公室工作；根据本区相关部门对疫苗产业规划、品种知识产权和创新属性的审查意见，配合市级部门开展新开办疫苗生产企业的许可工作；组织开展涉疫苗广告监测及相关案件查办；加强疫苗上市后监管，会同卫生健康部门，组织对疾病预防控制机构和接种单位的疫苗采购、验收、储存工作开展监督检查；配合区卫生健康委开展疫苗疑似预防接种异常反应监测、报告工作；制定本区处置药品（含疫苗）安全突发事件应急预案，会同各相关单位组织开展应急演练，对疫苗重大案件和突发事件进行调查处置，及时向区公安分局移送疫苗违法犯罪线索。
（二）区卫生健康委
负责本区疫苗预防接种监督管理工作，组织开展疑似预防接种异常反应监测、报告工作；配合市场监管部门，对疾病预防控制机构和疫苗接种单位的疫苗采购、验收、储存工作开展监督检查；支持本区疫苗临床研究工作；按照本区处置药品（含疫苗）安全突发事件应急预案要求，参加疫苗安全事件的应急演练与调查处置。
（三）公安青浦分局
按照本区处置药品（含疫苗）安全突发事件应急预案要求，参加疫苗安全事件的应急演练与调查处置；参加涉疫苗重大案件的调查处置，对区市场监管局移送的疫苗违法犯罪线索及时侦办，依法严厉打击疫苗违法犯罪行为。
六、工作要求
区市场监管局要牵头做好疫苗协调机制日常工作，各成员单位要按照职责分工，深入研究疫苗管理相关重大事项，制定有关配套政策措施或提出政策措施建议；积极参加协调会议，认真落实会议确定的工作任务和议定事项，加强沟通、密切配合、相互支持、形成合力，充分发挥疫苗协调机制作用，共同推进本区疫苗高质量发展。
附件：本区疫苗跨部门管理协调机制成员名单
附件
本区疫苗跨部门管理协调机制成员名单
召集人：
王毅荣 区市场监管局局长
胡 炯 区卫生健康委副主任
副召集人：
沈根弟 区市场监管局副局长
潘俊锋 区疾病预防控制中心主任
联络员：
史俊卿 区市场监管局药品化妆品监督管理科科长
叶开友 区卫生健康委疾控科负责人
公安青浦分局经侦总队食药环侦支队支队长
蒋琪青 区市场监管局执法稽查科科长