区局紧抓《第一类医疗器械产品目录》新政发布契机，坚持“界定合法、备案有据”原则，围绕建队伍，明重点，重实效，促服务，全面规范第一类医疗器械备案管理，从源头切实保障公众用械安全。

一是强化培养，锻造专业审批队伍。组织开展集中学习，准确理解、执行新的规则要求。坚持以问题为导向，将受理过程中遇到的疑难点，主动上报市局咨询并做好汇总，促使审批与监管口径相统一，提升了备案核查水平。

二是明确重点，坚持整治与规范并重。采取排查、整治、规范相结合的工作模式，对现存305个一类医疗器械产品进行全面梳理检查。围绕四类重点产品，着重对9家企业的20余个产品，督促自查整改。

三是注重实效，确保管理有效运行。采取分类处置、规范备案管理、严惩违法行为等综合举措，严格把关备案材料，规范录入备案数据，从源头把好一类医疗器械备案关。今年以来，共责令整改14件，取消备案6件。

四是强化服务，力促行业健康发展。聚焦企业难点问题，对存在的问题及时给予技术指导，引导企业按要求整改到位。持续推进一类备案全程网办，落实“双减半”及“两个免于提交”工作。今年以来，已完成一类医疗器械产品备案26件，一类生产备案5件，同比增长18.19%，全程网办率达100%。