关于开展青浦区非免疫规划疫苗（第二类疫苗）遴选的通知 2019-12-02
为满足辖区公众对非免疫规划疫苗（原称：第二类疫苗）的接种需求，保障疫苗的质量和供应，预防和控制相关传染病，根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和《青浦区卫生健康委非免疫规划疫苗遴选管理办法》等要求，兹定于12月份召开青浦区非免疫规划疫苗遴选。现将本次遴选事宜通知如下：
一、遴选方法
纳入本区非免疫规划疫苗遴选的疫苗产品为上海市药品集团采购平台（以下简称“GPO平台”）公示的上海市非免疫规划疫苗使用目录中的疫苗产品。按照“一品两规”或“一品两厂家”的原则确定我区非免疫规划疫苗目录。
（一）同类疫苗仅有或少于两个厂家者可直接入选区非免疫规划疫苗目录。
（二）同类疫苗涉及多于两个厂家者需要通过专家组遴选会议来确定是否中标。此次专家组遴选会议采用“疫苗厂家汇报”和“专家现场评估”相结合，通过专家组现场综合评分来确定最终中标疫苗。需参加现场评审会的疫苗见附件1。
（三）同一企业生产的不同包装的同类疫苗本次遴选视为同一产品。
同类疫苗因生产工艺、适龄对象、接种程序、有效成分等差异需确定为不同品种的，由区非免疫规划疫苗遴选工作组专业人员确定。
二、现场评审会时间地点
时间：2019年12月17日（星期二）9:00时开始。
地点：青浦区华科路550弄7号楼三楼小会议室
三、企业准备工作
（一）需参加现场评审会的企业
疫苗企业汇报内容应包括疫苗供应及使用情况、安全性、有效性、先进性和售后服务等。供应及使用：主要评估年度生产、批签发、销售、供应等情况，在上海或者全国的使用情况，疫苗包装情况，疫苗冷链管理及配送情况等。安全性：主要评估疫苗注册标准与国家最新药典标准比较情况，上市后的安全性研究，疫苗预防接种异常反应分析和处理情况。疫苗有效性：主要评估疫苗三期临床试验和上市后的免疫原性、抗体阳转率和持久性等。疫苗先进性：主要评估生产企业WHO认证体系评审情况，疫苗国外临床试验批准情况，出口其他国家情况，其他省市投标、中标和销售情况等。售后服务：主要评估疫苗供应保证、效期保证、不良反应处置的快速反应、遵守廉洁协议等。
汇报形式建议采用PPT或视频播放等形式，单一疫苗汇报时间为5分钟。请参加现场评审会的企业或单位将电子版汇报材料于12月13日前上报联系人区疾控中心王贞懿处。同时17日带好书面汇报材料10份于评审现场供专家查阅。
（二）直接入选目录的疫苗企业
不需要准备汇报材料，但应在下一年度疫苗购销合同签订前（时间待定）提交生产企业及疫苗相关资料。
四、结果公示及联系人
本次遴选结果将在遴选工作结束5个工作日内在我委网站进行公示。
本次遴选联系人：王贞懿。联系电话：021-33860593。
上海市青浦区卫生健康委员会
2019年12月2日